Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af vasoaktivt intestinal peptid hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom og sepsis

3. maj 2022 opdateret af: Stony Brook University

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af vasoaktivt intestinalt peptid hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.

II. Evaluer sikkerheden og den farmakodynamiske aktivitet af dette peptid hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) IV over enten 6 eller 12 timer.

Kohorter på 3 patienter modtager hver eskalerende doser af VIP over enten 6 eller 12 timer, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt.

Patienterne følges i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af voksen respiratory distress syndrome (ARDS) med sepsis

ARDS karakteriseret ved: hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for supplerende iltbehandling, diffuse lungeinfiltrater, ingen kardiogen årsag til lungeødem og reduceret pulmonal compliance

Sepsis karakteriseret ved: To eller flere af følgende: Feber eller hypotermi; takykardi; takypnø; WBC større end 12.000/mm3 eller mindre end 4.000/mm3 eller umodne neutrofiler; hypotension; Klinisk mistanke om infektion; Utilstrækkelig organperfusion eller organdysfunktion som påvist ved: Akut forværring af mental skarphed (eksklusive beroligende midler eller andre nonsepsis-årsager) ELLER Uforklarlig metabolisk acidose ELLER Oliguri i mere end 2 timer ELLER Uforklaret koagulopati (forhøjet PT eller PTT eller mindre end 50 blodpladetal faldt til % af baseline inden for 24 timer eller mindre end 100.000/mm3) ELLER Akut forhøjelse af bilirubin til mere end 2,0 mg/dL OG forhøjelse af alkalisk fosfatase, SGOT eller SGPT

Ingen sepsis med ustabilt BP

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 30 dage siden forudgående tilmelding til undersøgelsesprøve; Ingen anden samtidig tilmelding til undersøgelsesproces

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika; Ingen ukontrolleret blødning (transfusion af 4 eller flere enheder påkrævet inden for de seneste 24 timer); Ingen kemoterapi-induceret neutropeni (granulocyttal mindre end 1000/mm3)

Lever: Ingen alvorlig leversygdom med portal hypertension

Nyre: Ingen anuri (urinproduktion mindre end 50 ml/dag)

Kardiovaskulær: Intet kardiogent shock

Neurologisk: Intet nyligt slagtilfælde, hovedtraume eller øget intrakranielt tryk; Ingen anden alvorlig neurologisk lidelse

Andet: Ikke gravid; Intet erhvervet immundefektsyndrom; Ingen immunsupprimerede transplantationspatienter; Ingen alvorlige forbrændinger; Ingen irreversibel underliggende tilstand med hurtigt fatalt forløb; Ingen markant fedme; Ingen nyere historie med diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Efterforskere

  • Studiestol: Sami I. Said, State University of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Orphan Drug Products)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner