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以前の抗 HIV 薬療法のない HIV 陽性患者における 2 つの異なる抗 HIV 薬の組み合わせを比較する第 III 相試験

2009年2月19日更新者：Abbott

抗レトロウイルス未治療HIV感染被験者におけるABT-378/リトナビル＋スタブジンおよびラミブジン vs ネルフィナビル＋スタブジンおよびラミブジンの無作為二重盲検第III相試験

この研究の目的は、新しいプロテアーゼ阻害剤 (PI) の安全性と HIV 感染に対する効果を確認することです。 PI は、HIV が健康な細胞を使ってさらにウイルスを作るのを阻止する薬です。この研究では、ABT-378 とリトナビル (RTV) の新しい PI の組み合わせと、別の PI であるネルフィナビル (NFV) を比較します。

以前の研究では、ABT-378/RTV は HIV 感染との闘いにおいて NFV と同等か、おそらく NFV よりも優れていることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

これまでに蓄積された研究に基づいて、ABT-378/ritonavir は、逆転写酵素阻害剤と組み合わせて使用した場合、少なくともネルフィナビルと同等 (またはそれ以上) の有効性を提供すると予想されます。

患者は、2 つの治療群のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。一方のアームでは、約 330 人の患者が ABT-378/リトナビルとネルフィナビルプラセボの投与を受けています。もう一方のアームでは、約 330 人の患者がネルフィナビルと ABT-378/リトナビルプラセボの投与を受けています。両方のアームで、これらのプロテアーゼ阻害剤は、研究者、患者、およびスポンサーに対して盲検化されています。両腕には非盲検のスタブジンとラミブジンが投与されます。バイタルサイン測定、身体検査、ECG、定期的な臨床検査評価、および抗ウイルスおよび免疫学的活性の測定は、研究全体を通して定期的に行われます。

研究の種類

介入

入学

660

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles、California、アメリカ、900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale、Virginia、アメリカ、22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - Univ of Wisconsin
イギリス
- - Brighton、イギリス
    - Brighton Gen Hosp
  - London、イギリス
    - Royal Free Hosp
  - London、イギリス
    - Imperial College School of Medicine
オーストラリア
- - Herston、オーストラリア
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth、オーストラリア
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan、オーストラリア
    - Alfred Hosp
オーストリア
- - Wien、オーストリア
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Montreal Chest Institute
スイス
- - Zurich、スイス
    - Universitätsspital Zürich
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid、スペイン
    - Hosp Carlos III
  - Madrid、スペイン
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid、スペイン
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid、スペイン
    - Hosp La Paz
  - Sevilla、スペイン
    - Hosp Virgen Del Rocio
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - Righospitalet
  - Hvidovre、デンマーク
    - Hvidovre Univ Hosp
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - EPIMED
  - Dusseldorf、ドイツ
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt、ドイツ
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg、ドイツ
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln、ドイツ
    - Univ Zu Koeln
フランス
- - Compiegne、フランス
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris、フランス
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18、フランス
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif、フランス
    - Hôpital Paul Brousse
ブラジル
- - Manguinhos RJ、ブラジル
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Castelo
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Hosp Heliopolis
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
ポーランド
- - Warszawa、ポーランド
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
南アフリカ
- - Belford Gardens、南アフリカ
    - Miller
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Cyrildene
  - Parktown、南アフリカ
    - WITS Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この試用版の資格がある可能性があります。

HIV陽性ですか。
ウイルス量（血液中の HIV のレベル）が 400 コピー/ml を超えている。
12 歳以上である。
-研究中に禁欲を実践するか、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準

次の場合は、この試用版を利用できません。

過去に 14 日以上抗 HIV 薬を服用したことがある、または d4T または 3TC を服用したことがある。
重病であるか、エイズ関連の感染症にかかっている。
妊娠中または授乳中。
特定の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月19日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

285C
M98-863

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。