Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące dwie różne kombinacje leków przeciw wirusowi HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciw wirusowi HIV

19 lutego 2009 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III porównujące ABT-378/Ritonavir Plus Stawudyna i Lamiwudyna z Nelfinawirem Plus Stawudyna i Lamiwudyna u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest nowy inhibitor proteazy (PI) i jak dobrze zwalcza zakażenie wirusem HIV. PI to lek, który powstrzymuje wirusa HIV przed wykorzystywaniem zdrowych komórek do wytwarzania kolejnych wirusów. To badanie porówna nową kombinację PI ABT-378 z rytonawirem (RTV) z innym PI, nelfinawirem (NFV).

Wcześniejsze badania sugerują, że ABT-378/RTV będzie równie dobry, a być może lepszy niż NFV w zwalczaniu zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie zgromadzonych dotychczas badań oczekuje się, że ABT-378/rytonawir zapewni skuteczność co najmniej tak dobrą (lub wyższą) jak nelfinawir, gdy jest stosowany w połączeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Pacjenci są jednakowo losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W jednym ramieniu około 330 pacjentów otrzymuje ABT-378/rytonawir plus nelfinawir placebo. W drugim ramieniu około 330 pacjentów otrzymuje nelfinawir plus ABT-378/rytonawir placebo. W obu ramionach te inhibitory proteazy są zaślepione dla badacza, pacjenta i sponsora. Obie grupy otrzymują otwarte stawudynę i lamiwudynę. Pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, EKG, rutynowe kliniczne oceny laboratoryjne oraz oznaczanie aktywności przeciwwirusowej i immunologicznej są przeprowadzane w odstępach czasu w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

660

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Belford Gardens, Afryka Południowa
    - Miller
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Cyrildene
  - Parktown, Afryka Południowa
    - WITS Medical School
Australia
- - Herston, Australia
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Australia
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Australia
    - Alfred Hosp
Austria
- - Wien, Austria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Brazylia
- - Manguinhos RJ, Brazylia
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Castelo
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Hosp Heliopolis
Dania
- - Copenhagen, Dania
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Dania
    - Hvidovre Univ Hosp
Francja
- - Compiegne, Francja
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, Francja
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, Francja
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, Francja
    - Hôpital Paul Brousse
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Hiszpania
    - Hosp Virgen Del Rocio
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Chest Institute
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Niemcy
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Niemcy
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Niemcy
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Niemcy
    - Univ Zu Koeln
Polska
- - Warszawa, Polska
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Stany Zjednoczone
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Univ of Wisconsin
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
    - Universitätsspital Zürich
Zjednoczone Królestwo
- - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Free Hosp
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Imperial College School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego okresu próbnego, jeśli:

Czy są nosicielami wirusa HIV.
Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) powyżej 400 kopii/ml.
Mają 12 lat lub więcej.
Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego okresu próbnego, jeśli:

Brałeś leki przeciw HIV przez ponad 14 dni w przeszłości lub kiedykolwiek przyjmowałeś d4T lub 3TC.
Są poważnie chorzy lub mają infekcję związaną z AIDS.
Są w ciąży lub karmią piersią.
Przyjmują określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

285C
M98-863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .