Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase III que compara dos combinaciones diferentes de medicamentos contra el VIH en pacientes con VIH sin terapia previa con medicamentos contra el VIH

19 de febrero de 2009 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de ABT-378/ritonavir más estavudina y lamivudina frente a nelfinavir más estavudina y lamivudina en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales

El propósito de este estudio es ver qué tan seguro es un nuevo inhibidor de la proteasa (IP) y qué tan bien combate la infección por VIH. Un PI es un medicamento que evita que el VIH use células sanas para producir más virus. Este estudio comparará la nueva combinación de IP de ABT-378 más ritonavir (RTV) con otro IP, nelfinavir (NFV).

Estudios anteriores sugieren que ABT-378/RTV será tan bueno y quizás mejor que NFV para combatir la infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los estudios acumulados hasta la fecha, se espera que ABT-378/ritonavir proporcione una eficacia al menos tan buena como (o superior) a nelfinavir cuando se usa en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa.

Los pacientes son igualmente asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. En un brazo, aproximadamente 330 pacientes reciben ABT-378/ritonavir más placebo de nelfinavir. En el otro brazo, aproximadamente 330 pacientes reciben nelfinavir más ABT-378/ritonavir placebo. En ambos brazos, estos inhibidores de la proteasa están cegados al investigador, al paciente y al patrocinador. Ambos brazos reciben estavudina y lamivudina de etiqueta abierta. Mediciones de signos vitales, exámenes físicos, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico de rutina y determinaciones de actividad antiviral e inmunológica se realizan a intervalos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Alemania
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Alemania
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Alemania
        • Univ Zu Koeln
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane Hosp
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hosp
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hosp
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Brasil
      • Manguinhos RJ, Brasil
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasil
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hosp Heliopolis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Univ Hosp
  • España
      • Barcelona, España
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, España
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, España
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, España
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, España
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, España
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Francia
      • Compiegne, Francia
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicêtre
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Francia
        • Hopital Paul Brousse
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hosp
      • London, Reino Unido
        • Imperial College School of Medicine
  • Sudáfrica
      • Belford Gardens, Sudáfrica
        • Miller
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Cyrildene
      • Parktown, Sudáfrica
        • WITS Medical School
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para esta prueba si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de más de 400 copias/ml.
  • Tiene 12 años o más.
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos eficaces de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para esta prueba si:

  • Ha tomado medicamentos contra el VIH durante más de 14 días en el pasado, o si alguna vez ha tomado d4T o 3TC.
  • Está gravemente enfermo o tiene una infección relacionada con el SIDA.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Están tomando ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 285C
  • M98-863

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir