이전 항-HIV 약물 치료를 받지 않은 HIV 양성 환자에서 두 가지 다른 항-HIV 약물 조합을 비교하는 3상 연구
2009년 2월 19일 업데이트: Abbott
항레트로바이러스 나이브 HIV 감염 피험자에서 ABT-378/리토나비르 플러스 스타부딘 및 라미부딘 대 넬피나비르 플러스 스타부딘 및 라미부딘의 무작위, 이중 맹검, III상 연구
이 연구의 목적은 새로운 프로테아제 억제제(PI)가 얼마나 안전한지, 그리고 HIV 감염에 얼마나 잘 대처하는지 알아보는 것입니다. PI는 HIV가 더 많은 바이러스를 만들기 위해 건강한 세포를 사용하는 것을 막는 약물입니다. 이 연구는 ABT-378과 리토나비르(RTV)의 새로운 PI 조합을 또 다른 PI인 넬피나비르(NFV)와 비교할 것입니다.
이전 연구에서는 ABT-378/RTV가 HIV 감염과 싸우는 데 있어 NFV만큼 좋고 아마도 더 나을 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지의 축적된 연구를 바탕으로 ABT-378/ritonavir는 역전사 효소 억제제와 병용 시 적어도 nelfinavir만큼 좋은(또는 더 우수한) 효능을 제공할 것으로 예상됩니다.
환자는 2개의 치료군 중 하나에 동등하게 무작위 배정됩니다. 한 치료군에서 약 330명의 환자가 ABT-378/리토나비르와 넬피나비르 위약을 받았습니다. 다른 부문에서는 약 330명의 환자가 넬피나비르와 ABT-378/리토나비르 위약을 받았습니다. 양쪽 팔에서, 이들 프로테아제 억제제는 조사자, 환자 및 스폰서에게 눈이 멀게 됩니다. 두 팔 모두 오픈 라벨 스타부딘과 라미부딘을 받습니다. 활력 징후 측정, 신체 검사, ECG, 일상적인 임상 실험실 평가, 항바이러스 및 면역학적 활동의 결정은 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 수행됩니다.
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
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연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 평가판을 사용할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)가 400 copies/ml 이상이어야 합니다.
- 12세 이상입니다.
- 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 평가판을 사용할 수 없습니다.
- 과거 14일 이상 항 HIV 약물을 복용했거나 d4T 또는 3TC를 복용한 적이 있는 경우.
- 심각하게 아프거나 AIDS 관련 감염이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 특정 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 285C
- M98-863
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