Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající dvě různé kombinace léků proti HIV u HIV pozitivních pacientů bez předchozí anti-HIV lékové terapie

19. února 2009 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III ABT-378/Ritonavir plus stavudin a lamivudin vs. Nelfinavir plus stavudin a lamivudin u pacientů infikovaných HIV, kteří nebyli antiretrovirově naivní

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je nový inhibitor proteázy (PI) a jak dobře bojuje s infekcí HIV. PI je lék, který brání viru HIV používat zdravé buňky k tvorbě dalšího viru. Tato studie porovná novou kombinaci PI ABT-378 plus ritonavir (RTV) s jiným PI, nelfinavirem (NFV).

Dřívější studie naznačují, že ABT-378/RTV bude v boji proti infekci HIV stejně dobrý a možná i lepší než NFV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dosavadních nashromážděných studií se očekává, že ABT-378/ritonavir bude poskytovat účinnost, která je přinejmenším stejně dobrá (nebo lepší než) než nelfinavir, pokud se použije v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy.

Pacienti jsou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. V jedné větvi dostává přibližně 330 pacientů ABT-378/ritonavir plus nelfinavir placebo. V druhé větvi dostává přibližně 330 pacientů nelfinavir plus ABT-378/ritonavir placebo. V obou větvích jsou tyto inhibitory proteázy pro zkoušejícího, pacienta a sponzora zaslepené. Obě ramena dostávají otevřený stavudin a lamivudin. Měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, EKG, rutinní klinická laboratorní hodnocení a stanovení antivirové a imunologické aktivity se provádějí v intervalech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane Hosp
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hosp
      • Prahan, Austrálie
        • Alfred Hosp
  • Brazílie
      • Manguinhos RJ, Brazílie
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hosp Heliopolis
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Francie
      • Compiegne, Francie
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Paris, Francie
        • CHU de Bicetre
      • Paris Cedex 18, Francie
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Jižní Afrika
      • Belford Gardens, Jižní Afrika
        • Miller
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Cyrildene
      • Parktown, Jižní Afrika
        • WITS Medical School
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Německo
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Německo
        • Univ Zu Koeln
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hosp
      • London, Spojené království
        • Imperial College School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Španělsko
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Na tuto zkušební verzi můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) vyšší než 400 kopií/ml.
  • Jsou starší 12 let.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce během studia.

Kritéria vyloučení

Na tuto zkušební verzi nebudete mít nárok, pokud:

  • Užil(a) jste v minulosti léky proti HIV déle než 14 dní nebo pokud jste někdy užíval(a) d4T nebo 3TC.
  • Jsou vážně nemocní nebo mají infekci související s AIDS.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Berou určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285C
  • M98-863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit