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Um estudo de fase III comparando duas combinações diferentes de drogas anti-HIV em pacientes HIV-positivos sem terapia prévia com drogas anti-HIV

19 de fevereiro de 2009 atualizado por: Abbott

Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III de ABT-378/Ritonavir mais estavudina e lamivudina versus nelfinavir mais estavudina e lamivudina em indivíduos infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais

O objetivo deste estudo é ver quão seguro é um novo inibidor de protease (IP) e quão bem ele combate a infecção pelo HIV. Um PI é uma droga que impede o HIV de usar células saudáveis para produzir mais vírus. Este estudo irá comparar a nova combinação de IP de ABT-378 mais ritonavir (RTV) com outro IP, nelfinavir (NFV).

Estudos anteriores sugerem que o ABT-378/RTV será tão bom quanto e talvez melhor que o NFV no combate à infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos estudos acumulados até o momento, espera-se que o ABT-378/ritonavir forneça eficácia pelo menos tão boa quanto (ou superior) ao nelfinavir quando usado em combinação com inibidores da transcriptase reversa.

Os pacientes são igualmente randomizados para um dos dois braços de tratamento. Em um braço, aproximadamente 330 pacientes receberam ABT-378/ritonavir mais nelfinavir placebo. No outro braço, aproximadamente 330 pacientes receberam nelfinavir mais ABT-378/ritonavir placebo. Em ambos os braços, esses inibidores de protease são cegos para o investigador, paciente e patrocinador. Ambos os braços recebem estavudina e lamivudina em regime aberto. Medições de sinais vitais, exames físicos, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas de rotina e determinações de atividade antiviral e imunológica são realizadas em intervalos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

660

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Alemanha
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Alemanha
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Alemanha
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Alemanha
    - Univ Zu Koeln
Austrália
- - Herston, Austrália
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Austrália
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Austrália
    - Alfred Hosp
Brasil
- - Manguinhos RJ, Brasil
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Brasil
    - Castelo
  - Sao Paulo, Brasil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasil
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Brasil
    - Hosp Heliopolis
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Montreal Chest Institute
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Dinamarca
    - Hvidovre Univ Hosp
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Espanha
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Espanha
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Espanha
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Espanha
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Espanha
    - Hosp Virgen Del Rocio
Estados Unidos
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Univ of Wisconsin
França
- - Compiegne, França
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, França
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, França
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, França
    - Hôpital Paul Brousse
Polônia
- - Warszawa, Polônia
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Reino Unido
    - Royal Free Hosp
  - London, Reino Unido
    - Imperial College School of Medicine
Suíça
- - Zurich, Suíça
    - Universitätsspital Zürich
África do Sul
- - Belford Gardens, África do Sul
    - Miller
  - Johannesburg, África do Sul
    - Cyrildene
  - Parktown, África do Sul
    - WITS Medical School
Áustria
- - Wien, Áustria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este teste se você:

São HIV positivos.
Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) superior a 400 cópias/ml.
Têm 12 anos ou mais.
Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este teste se:

Ter tomado medicamentos anti-HIV por mais de 14 dias no passado, ou se você já tomou d4T ou 3TC.
Esteja gravemente doente ou tenha uma infecção relacionada à AIDS.
Está grávida ou amamentando.
Estão tomando certos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

285C
M98-863

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