Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som sammenligner to forskjellige anti-HIV-legemiddelkombinasjoner hos HIV-positive pasienter uten tidligere anti-HIV-legemiddelbehandling

19. februar 2009 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind fase III-studie av ABT-378/Ritonavir Plus Stavudine og Lamivudine vs Nelfinavir Plus Stavudine og Lamivudine hos antiretroviralt naive HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å se hvor sikker en ny proteasehemmer (PI) er og hvor godt den bekjemper HIV-infeksjon. En PI er et stoff som stopper HIV fra å bruke friske celler til å lage mer virus. Denne studien vil sammenligne den nye PI-kombinasjonen av ABT-378 pluss ritonavir (RTV) med en annen PI, nelfinavir (NFV).

Tidligere studier tyder på at ABT-378/RTV vil være like god som og kanskje bedre enn NFV til å bekjempe HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på de akkumulerte studiene til dags dato, forventes det at ABT-378/ritonavir vil gi en effekt som er minst like god som (eller overlegen) nelfinavir når det brukes i kombinasjon med revers transkriptasehemmere.

Pasienter er like randomisert til en av to behandlingsarmer. I en arm får omtrent 330 pasienter ABT-378/ritonavir pluss nelfinavir placebo. I den andre armen får ca. 330 pasienter nelfinavir pluss ABT-378/ritonavir placebo. I begge armer er disse proteasehemmere blindet for etterforskeren, pasienten og sponsoren. Begge armer får åpent stavudin og lamivudin. Vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser, EKG, rutinemessige kliniske laboratorieevalueringer og bestemmelse av antiviral og immunologisk aktivitet utføres med intervaller gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

660

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Herston, Australia
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Australia
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Australia
    - Alfred Hosp
Brasil
- - Manguinhos RJ, Brasil
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Brasil
    - Castelo
  - Sao Paulo, Brasil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasil
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Brasil
    - Hosp Heliopolis
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Danmark
    - Hvidovre Univ Hosp
Forente stater
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Univ of Wisconsin
Frankrike
- - Compiegne, Frankrike
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, Frankrike
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, Frankrike
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, Frankrike
    - Hôpital Paul Brousse
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Spania
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Spania
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Spania
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Spania
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Spania
    - Hosp Virgen Del Rocio
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Storbritannia
    - Royal Free Hosp
  - London, Storbritannia
    - Imperial College School of Medicine
Sveits
- - Zurich, Sveits
    - Universitätsspital Zürich
Sør-Afrika
- - Belford Gardens, Sør-Afrika
    - Miller
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Cyrildene
  - Parktown, Sør-Afrika
    - WITS Medical School
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Tyskland
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Tyskland
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Tyskland
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Tyskland
    - Univ Zu Koeln
Østerrike
- - Wien, Østerrike
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for denne prøveperioden hvis du:

Er HIV-positive.
Ha en virusmengde (nivå av HIV i blodet) på mer enn 400 kopier/ml.
Er 12 år eller eldre.
Godta å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for denne prøveperioden hvis du:

Har tatt anti-HIV-medisiner i mer enn 14 dager tidligere, eller hvis du noen gang har tatt d4T eller 3TC.
Er alvorlig syk eller har en AIDS-relatert infeksjon.
Er gravid eller ammer.
Tar visse medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

285C
M98-863

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .