Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie waarin twee verschillende combinaties van anti-hiv-geneesmiddelen worden vergeleken bij hiv-positieve patiënten zonder eerdere anti-hiv-medicamenteuze behandeling

19 februari 2009 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van ABT-378/Ritonavir plus stavudine en lamivudine versus nelfinavir plus stavudine en lamivudine bij antiretroviraal-naïeve hiv-geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig een nieuwe proteaseremmer (PI) is en hoe goed het hiv-infectie bestrijdt. Een PI is een medicijn dat voorkomt dat HIV gezonde cellen gebruikt om meer virussen te maken. Deze studie zal de nieuwe PI-combinatie van ABT-378 plus ritonavir (RTV) vergelijken met een andere PI, nelfinavir (NFV).

Eerdere studies suggereren dat ABT-378/RTV net zo goed en misschien beter zal zijn dan NFV in het bestrijden van HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de verzamelde onderzoeken tot nu toe wordt verwacht dat ABT-378/ritonavir een werkzaamheid zal bieden die minstens even goed is als (of beter is dan) nelfinavir bij gebruik in combinatie met reverse transcriptaseremmers.

Patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. In één arm kregen ongeveer 330 patiënten ABT-378/ritonavir plus nelfinavir-placebo. In de andere arm kregen ongeveer 330 patiënten nelfinavir plus ABT-378/ritonavir-placebo. In beide armen zijn deze proteaseremmers blind voor de onderzoeker, patiënt en sponsor. Beide armen krijgen open-label stavudine en lamivudine. Metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's, routinematige klinische laboratoriumevaluaties en bepalingen van antivirale en immunologische activiteit worden tijdens het onderzoek met tussenpozen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

660

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Herston, Australië
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Australië
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Australië
    - Alfred Hosp
Brazilië
- - Manguinhos RJ, Brazilië
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Castelo
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Hosp Heliopolis
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Denemarken
    - Hvidovre Univ Hosp
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Duitsland
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Duitsland
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Duitsland
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Duitsland
    - Univ Zu Koeln
Frankrijk
- - Compiegne, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, Frankrijk
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, Frankrijk
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, Frankrijk
    - Hôpital Paul Brousse
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Spanje
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Spanje
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Spanje
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Spanje
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Spanje
    - Hosp Virgen Del Rocio
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Free Hosp
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Imperial College School of Medicine
Verenigde Staten
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Univ of Wisconsin
Zuid-Afrika
- - Belford Gardens, Zuid-Afrika
    - Miller
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Cyrildene
  - Parktown, Zuid-Afrika
    - WITS Medical School
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor deze proef als u:

HIV-positief zijn.
Een viral load (hiv-niveau in uw bloed) heeft van meer dan 400 kopieën/ml.
12 jaar of ouder zijn.
Stem ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor deze proef als u:

Als u in het verleden meer dan 14 dagen anti-hiv-medicijnen heeft gebruikt of als u ooit d4T of 3TC heeft gebruikt.
Ernstig ziek zijn of een aids-gerelateerde infectie hebben.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neemt bepaalde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

285C
M98-863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .