Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по сравнению двух различных комбинаций препаратов против ВИЧ у ВИЧ-позитивных пациентов без предшествующей терапии препаратами против ВИЧ

19 февраля 2009 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III комбинации ABT-378/ритонавир плюс ставудин и ламивудин по сравнению с нелфинавиром плюс ставудин и ламивудин у ВИЧ-инфицированных субъектов, ранее не получавших антиретровирусные препараты

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен новый ингибитор протеазы (ИП) и насколько хорошо он борется с ВИЧ-инфекцией. ИП — это препарат, который не дает ВИЧ использовать здоровые клетки для производства большего количества вируса. В этом исследовании будет сравниваться новая комбинация ИП ABT-378 плюс ритонавир (RTV) с другим ИП, нелфинавиром (NFV).

Более ранние исследования показывают, что ABT-378/RTV будет так же хорош, а возможно и лучше, чем NFV, в борьбе с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на накопленных к настоящему времени исследованиях, ожидается, что АБТ-378/ритонавир будет обеспечивать эффективность, по крайней мере такую же (или превосходящую) эффективность нелфинавира при использовании в комбинации с ингибиторами обратной транскриптазы.

Пациентов в равной степени рандомизируют в одну из двух групп лечения. В одной группе примерно 330 пациентов получают АБТ-378/ритонавир плюс плацебо нелфинавира. В другой группе примерно 330 пациентов получают нелфинавир плюс плацебо ABT-378/ритонавир. В обеих группах эти ингибиторы протеазы скрыты от исследователя, пациента и спонсора. В обеих группах открыто назначаются ставудин и ламивудин. Измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ, рутинные клинические лабораторные исследования и определения противовирусной и иммунологической активности проводятся через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

660

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Herston, Австралия
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Австралия
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Австралия
    - Alfred Hosp
Австрия
- - Wien, Австрия
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Бразилия
- - Manguinhos RJ, Бразилия
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Castelo
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Hosp Heliopolis
Германия
- - Berlin, Германия
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Германия
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Германия
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Германия
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Германия
    - Univ Zu Koeln
Дания
- - Copenhagen, Дания
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Дания
    - Hvidovre Univ Hosp
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Испания
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Испания
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Испания
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Испания
    - Hosp Virgen Del Rocio
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Chest Institute
Польша
- - Warszawa, Польша
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Соединенное Королевство
- - Brighton, Соединенное Королевство
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Free Hosp
  - London, Соединенное Королевство
    - Imperial College School of Medicine
Соединенные Штаты
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Univ of Wisconsin
Франция
- - Compiegne, Франция
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, Франция
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, Франция
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, Франция
    - Hôpital Paul Brousse
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
    - Universitätsspital Zürich
Южная Африка
- - Belford Gardens, Южная Африка
    - Miller
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Cyrildene
  - Parktown, Южная Африка
    - WITS Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на эту пробную версию, если вы:

ВИЧ-позитивны.
Иметь вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) более 400 копий/мл.
Возраст 12 лет и старше.
Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения

Вы не сможете участвовать в этой пробной версии, если вы:

Принимали антиретровирусные препараты более 14 дней в прошлом или если вы когда-либо принимали d4T или 3TC.
Серьезно больны или имеют инфекцию, связанную со СПИДом.
Беременны или кормите грудью.
Принимают определенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

285C
M98-863

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .