Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista HIV-lääkkeiden yhdistelmää HIV-positiivisilla potilailla ilman aikaisempaa HIV-lääkehoitoa
torstai 19. helmikuuta 2009 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus ABT-378/Ritonavir Plus -stavudiinista ja lamivudiinista vs. Nelfinavir Plus -stavudiini ja lamivudiini antiretroviraalisilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen uusi proteaasi-inhibiittori (PI) on ja kuinka hyvin se taistelee HIV-infektiota vastaan. PI on lääke, joka estää HIV:tä käyttämästä terveitä soluja lisäämään virusta. Tässä tutkimuksessa verrataan uutta proteaasinestäjä ABT-378:n ja ritonaviirin (RTV) yhdistelmää toiseen proteaasinestäjään, nelfinaviiriin (NFV).
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ABT-378/RTV on yhtä hyvä ja ehkä parempi kuin NFV HIV-infektion torjunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä kertyneiden tutkimusten perusteella on odotettavissa, että ABT-378/ritonaviiri antaa tehon, joka on vähintään yhtä hyvä (tai parempi kuin) nelfinaviiri, kun sitä käytetään yhdessä käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa.
Potilaat satunnaistetaan yhtä kahdesta hoitohaarasta. Yhdessä haarassa noin 330 potilasta sai ABT-378/ritonaviiria ja nelfinaviiria lumelääkettä. Toisessa haarassa noin 330 potilasta sai nelfinaviiria ja ABT-378/ritonaviiriplaseboa. Molemmissa käsissä nämä proteaasi-inhibiittorit ovat sokeutuneet tutkijalle, potilaalle ja sponsorille. Molemmat haarat saavat avoimesti stavudiinia ja lamivudiinia. Elintoimintojen mittauksia, fyysisiä tutkimuksia, EKG:t, rutiininomaiset kliiniset laboratorioarvioinnit sekä antiviraalisen ja immunologisen aktiivisuuden määritykset suoritetaan määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane Hosp
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hosp
-
Prahan, Australia
- Alfred Hosp
-
-
-
-
-
Manguinhos RJ, Brasilia
- Hosp Evandro Chagas Fioernz
-
Sao Paulo, Brasilia
- Castelo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Fundacao Zerbini Casa Da Aids
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hosp Heliopolis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hosp Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Espanja
- Hosp Carlos III
-
Madrid, Espanja
- Hosp De Mostoles
-
Madrid, Espanja
- Hosp Doce De Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hosp La Paz
-
Sevilla, Espanja
- Hosp Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Belford Gardens, Etelä-Afrikka
- Miller
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Cyrildene
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- WITS Medical School
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hosp
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Gen Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique Medicale L'Actuele
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
-
-
-
-
-
Compiegne, Ranska
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Paris, Ranska
- CHU de Bicêtre
-
Paris Cedex 18, Ranska
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Villejuif, Ranska
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- EPIMED
-
Dusseldorf, Saksa
- Heinrich Heine Universitat
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Saksa
- Allgemeines Krankenhaus St Georg
-
Koeln, Saksa
- Univ Zu Koeln
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Righospitalet
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Univ Hosp
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton Gen Hosp
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hosp
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Med Group
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Orange County Ctr for Special Immunology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276069
- Aids Healthcare Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Steinhart Medical Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Univ
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Med Ctr
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 481090378
- Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hosp
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- East Orange Veterans Administration Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Howard Grossman
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
- SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Associates in Med and Mental Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Stephen Hauptman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Oaklawn Physicians Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Joseph C Gathe
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Univ of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Saatat olla oikeutettu tähän kokeiluun, jos:
- Ovatko HIV-positiivisia.
- Sinulla on viruskuorma (HIV-taso veressäsi) yli 400 kopiota/ml.
- Ovat 12-vuotiaita tai vanhempia.
- Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
Et ole oikeutettu tähän kokeiluun, jos:
- olet käyttänyt HIV-lääkkeitä yli 14 päivää aiemmin tai jos olet koskaan käyttänyt d4T:tä tai 3TC:tä.
- olet vakavasti sairas tai sinulla on AIDSiin liittyvä infektio.
- olet raskaana tai imetät.
- Käytät tiettyjä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Stavudiini
- Nelfinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285C
- M98-863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .