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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Anti-HIV-Medikamentenkombinationen bei HIV-positiven Patienten ohne vorherige medikamentöse Anti-HIV-Therapie

19. Februar 2009 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu ABT-378/Ritonavir plus Stavudin und Lamivudin vs. Nelfinavir plus Stavudin und Lamivudin bei antiretroviral naiven HIV-infizierten Probanden

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher ein neuer Proteasehemmer (PI) ist und wie gut er die HIV-Infektion bekämpft. Ein PI ist ein Medikament, das HIV daran hindert, gesunde Zellen zu verwenden, um mehr Viren zu produzieren. Diese Studie wird die neue PI-Kombination von ABT-378 plus Ritonavir (RTV) mit einem anderen PI, Nelfinavir (NFV), vergleichen.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass ABT-378/RTV bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen genauso gut und vielleicht besser als NFV sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den bisher gesammelten Studien wird erwartet, dass ABT-378/Ritonavir eine mindestens so gute (oder überlegene) Wirksamkeit wie Nelfinavir bieten wird, wenn es in Kombination mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verwendet wird.

Die Patienten werden zu gleichen Teilen randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. In einem Arm erhalten etwa 330 Patienten ABT-378/Ritonavir plus Nelfinavir-Placebo. Im anderen Arm erhalten etwa 330 Patienten Nelfinavir plus ABT-378/Ritonavir-Placebo. In beiden Armen sind diese Protease-Inhibitoren gegenüber Prüfarzt, Patient und Sponsor verblindet. Beide Arme erhalten Open-Label-Stavudin und Lamivudin. Vitalfunktionsmessungen, körperliche Untersuchungen, EKGs, routinemäßige klinische Laboruntersuchungen und Bestimmungen der antiviralen und immunologischen Aktivität werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane Hosp
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hosp
      • Prahan, Australien
        • Alfred Hosp
  • Brasilien
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Heliopolis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Deutschland
        • Univ Zu Koeln
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Frankreich
      • Compiegne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Paris, Frankreich
        • CHU de Bicêtre
      • Paris Cedex 18, Frankreich
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Frankreich
        • Hopital Paul Brousse
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Spanien
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Südafrika
      • Belford Gardens, Südafrika
        • Miller
      • Johannesburg, Südafrika
        • Cyrildene
      • Parktown, Südafrika
        • WITS Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College School of Medicine
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie:

  • HIV-positiv sind.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel in Ihrem Blut) von mehr als 400 Kopien/ml haben.
  • 12 Jahre oder älter sind.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht in Frage, wenn Sie:

  • in der Vergangenheit mehr als 14 Tage lang Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben oder wenn Sie jemals d4T oder 3TC eingenommen haben.
  • Schwer krank sind oder eine AIDS-bedingte Infektion haben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285C
  • M98-863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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