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Une étude de phase III comparant deux différentes combinaisons de médicaments anti-VIH chez des patients séropositifs sans traitement anti-VIH antérieur

19 février 2009 mis à jour par: Abbott

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase III comparant ABT-378/Ritonavir plus stavudine et lamivudine vs nelfinavir plus stavudine et lamivudine chez des sujets infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure un nouvel inhibiteur de la protéase (IP) est sûr et dans quelle mesure il combat l'infection par le VIH. Un IP est un médicament qui empêche le VIH d'utiliser des cellules saines pour produire plus de virus. Cette étude comparera la nouvelle combinaison d'IP ABT-378 plus ritonavir (RTV) avec un autre IP, le nelfinavir (NFV).

Des études antérieures suggèrent que l'ABT-378/RTV sera tout aussi efficace et peut-être meilleur que le NFV pour lutter contre l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des études accumulées à ce jour, on s'attend à ce que l'ABT-378/ritonavir offre une efficacité au moins aussi bonne (ou supérieure) au nelfinavir lorsqu'il est utilisé en association avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse.

Les patients sont également randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Dans un bras, environ 330 patients reçoivent ABT-378/ritonavir plus placebo nelfinavir. Dans l'autre bras, environ 330 patients reçoivent du nelfinavir plus un placebo ABT-378/ritonavir. Dans les deux bras, ces inhibiteurs de la protéase sont en aveugle pour l'investigateur, le patient et le sponsor. Les deux bras reçoivent de la stavudine et de la lamivudine en ouvert. Les mesures des signes vitaux, les examens physiques, les ECG, les évaluations de laboratoire clinique de routine et les déterminations de l'activité antivirale et immunologique sont effectués à intervalles réguliers tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

660

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Belford Gardens, Afrique du Sud
    - Miller
  - Johannesburg, Afrique du Sud
    - Cyrildene
  - Parktown, Afrique du Sud
    - WITS Medical School
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - EPIMED
  - Dusseldorf, Allemagne
    - Heinrich Heine Universitat
  - Frankfurt, Allemagne
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Allemagne
    - Allgemeines Krankenhaus St Georg
  - Koeln, Allemagne
    - Univ Zu Koeln
Australie
- - Herston, Australie
    - Royal Brisbane Hosp
  - Perth, Australie
    - Royal Perth Hosp
  - Prahan, Australie
    - Alfred Hosp
Brésil
- - Manguinhos RJ, Brésil
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Sao Paulo, Brésil
    - Castelo
  - Sao Paulo, Brésil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brésil
    - Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
  - Sao Paulo, Brésil
    - Hosp Heliopolis
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute
Danemark
- - Copenhagen, Danemark
    - Righospitalet
  - Hvidovre, Danemark
    - Hvidovre Univ Hosp
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Espagne
    - Hosp Carlos III
  - Madrid, Espagne
    - Hosp De Mostoles
  - Madrid, Espagne
    - Hosp Doce De Octubre
  - Madrid, Espagne
    - Hosp La Paz
  - Sevilla, Espagne
    - Hosp Virgen Del Rocio
France
- - Compiegne, France
    - Centre Hospitalier de Compiegne
  - Paris, France
    - CHU de Bicêtre
  - Paris Cedex 18, France
    - Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
  - Villejuif, France
    - Hôpital Paul Brousse
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Pologne
- - Warszawa, Pologne
    - Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni
    - Brighton Gen Hosp
  - London, Royaume-Uni
    - Royal Free Hosp
  - London, Royaume-Uni
    - Imperial College School of Medicine
Suisse
- - Zurich, Suisse
    - Universitätsspital Zürich
États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Howard Grossman
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
    - SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Stephen Hauptman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Joseph C Gathe
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Univ of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être éligible à cet essai si vous :

Sont séropositifs.
Avoir une charge virale (taux de VIH dans votre sang) de plus de 400 copies/ml.
Sont âgés de 12 ans ou plus.
Accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cet essai si vous :

avez pris des médicaments anti-VIH pendant plus de 14 jours dans le passé, ou si vous avez déjà pris du d4T ou du 3TC.
êtes gravement malade ou avez une infection liée au sida.
êtes enceinte ou allaitez.
Prenez certains médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Murphy RL, Brun S, Hicks C, Eron JJ, Gulick R, King M, White AC Jr, Benson C, Thompson M, Kessler HA, Hammer S, Bertz R, Hsu A, Japour A, Sun E. ABT-378/ritonavir plus stavudine and lamivudine for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):F1-9. doi: 10.1097/00002030-200101050-00002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

285C
M98-863

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .