Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der sammenligner to forskellige anti-HIV-lægemiddelkombinationer hos HIV-positive patienter uden tidligere anti-HIV-lægemiddelterapi

19. februar 2009 opdateret af: Abbott

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af ABT-378/Ritonavir Plus Stavudine og Lamivudine vs Nelfinavir Plus Stavudin og Lamivudin i antiretroviralt naive HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikker en ny proteasehæmmer (PI) er, og hvor godt den bekæmper HIV-infektion. En PI er et lægemiddel, der forhindrer HIV i at bruge raske celler til at lave mere virus. Denne undersøgelse vil sammenligne den nye PI-kombination af ABT-378 plus ritonavir (RTV) med en anden PI, nelfinavir (NFV).

Tidligere undersøgelser tyder på, at ABT-378/RTV vil være lige så god som og måske bedre end NFV til at bekæmpe HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de akkumulerede undersøgelser til dato forventes det, at ABT-378/ritonavir vil give en effekt, der er mindst lige så god som (eller bedre end) nelfinavir, når det anvendes i kombination med revers transkriptasehæmmere.

Patienterne er ligeligt randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. I den ene arm får ca. 330 patienter ABT-378/ritonavir plus nelfinavir placebo. I den anden arm får ca. 330 patienter nelfinavir plus ABT-378/ritonavir placebo. I begge arme er disse proteaseinhibitorer blindet for undersøgeren, patienten og sponsoren. Begge arme får åbent stavudin og lamivudin. Vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser, EKG'er, rutinemæssige kliniske laboratorieevalueringer og bestemmelse af antiviral og immunologisk aktivitet udføres med intervaller gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane Hosp
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hosp
      • Prahan, Australien
        • Alfred Hosp
  • Brasilien
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Heliopolis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hosp
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College School of Medicine
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Frankrig
      • Compiegne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Paris, Frankrig
        • CHU de Bicetre
      • Paris Cedex 18, Frankrig
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Spanien
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Sydafrika
      • Belford Gardens, Sydafrika
        • Miller
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Cyrildene
      • Parktown, Sydafrika
        • WITS Medical School
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Tyskland
        • Univ Zu Koeln
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til denne prøveperiode, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har en viral load (niveau af HIV i dit blod) på mere end 400 kopier/ml.
  • Er 12 år eller ældre.
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller brug effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til denne prøveperiode, hvis du:

  • Har taget anti-HIV medicin i mere end 14 dage tidligere, eller hvis du nogensinde har taget d4T eller 3TC.
  • Er alvorligt syg eller har en AIDS-relateret infektion.
  • Er gravid eller ammer.
  • tager visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285C
  • M98-863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner