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Uno studio di fase III che confronta due diverse combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti sieropositivi senza precedente terapia farmacologica anti-HIV

19 febbraio 2009 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III di ABT-378/Ritonavir più stavudina e lamivudina vs Nelfinavir più stavudina e lamivudina in soggetti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali

Lo scopo di questo studio è vedere quanto è sicuro un nuovo inibitore della proteasi (PI) e quanto bene combatte l'infezione da HIV. Un PI è un farmaco che impedisce all'HIV di utilizzare cellule sane per produrre più virus. Questo studio confronterà la nuova combinazione PI di ABT-378 più ritonavir (RTV) con un altro PI, nelfinavir (NFV).

Studi precedenti suggeriscono che l'ABT-378/RTV sarà altrettanto efficace e forse migliore dell'NFV nel combattere l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base degli studi accumulati fino ad oggi, si prevede che ABT-378/ritonavir fornirà un'efficacia almeno pari a (o superiore) a nelfinavir quando utilizzato in combinazione con inibitori della trascrittasi inversa.

I pazienti sono ugualmente randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. In un braccio, circa 330 pazienti ricevono ABT-378/ritonavir più nelfinavir placebo. Nell'altro braccio, circa 330 pazienti ricevono nelfinavir più placebo ABT-378/ritonavir. In entrambi i bracci, questi inibitori della proteasi sono ciechi per lo sperimentatore, il paziente e lo sponsor. Entrambi i bracci ricevono stavudina e lamivudina in aperto. Le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici, gli ECG, le valutazioni cliniche di laboratorio di routine e le determinazioni dell'attività antivirale e immunologica vengono eseguite a intervalli durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane Hosp
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hosp
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hosp
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Brasile
      • Manguinhos RJ, Brasile
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasile
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hosp Heliopolis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Francia
      • Compiegne, Francia
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicetre
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Germania
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Germania
        • Univ Zu Koeln
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hosp
      • London, Regno Unito
        • Imperial College School of Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Spagna
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Spagna
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Belford Gardens, Sud Africa
        • Miller
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Cyrildene
      • Parktown, Sud Africa
        • WITS Medical School
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questa prova se:

  • Sono sieropositivo.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) superiore a 400 copie/ml.
  • Hanno 12 anni o più.
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questa prova se:

  • Hai assunto farmaci anti-HIV per più di 14 giorni in passato o se hai mai assunto d4T o 3TC.
  • Sono gravemente malati o hanno un'infezione correlata all'AIDS.
  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285C
  • M98-863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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