口蓋裂手術と発語発達
2011年9月16日 更新者：University of Florida
口蓋手術後の発話のための鼻咽頭機能
口唇口蓋裂の子供に行われた 2 つの主要な手術技術 (von Langenbeck と Furlow の二重 z 形成術) の結果を比較して、口蓋帆咽頭の発話能力が大幅に向上するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、完全な片側口唇口蓋裂の患者を対象に実施されています。
対象者は、von Langenbeck または Furlow double z-plasty 口蓋形成術のいずれかによって、口蓋裂を外科的に修復されます。
患者は 4 つのグループにランダムに割り当てられ、9 ～ 12 か月齢または 15 ～ 18 か月齢で、フォン ランゲンベック口蓋形成術とイントラベラー ベロ形成術、またはファーロー二重対向 z 形成口蓋形成術を受けます。
唇の修復は、スピナ法またはミラード法のいずれかに無作為に割り付けられ、口蓋形成術の 6 か月前までに完了します。
主な重点は、発話のための口蓋咽頭機能に関する口蓋手術の短期的および長期的な結果の評価に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未修復の片側口唇口蓋裂
- 唇の修復手術は生後 3 ～ 6 か月までに完了
- -フォローアップのために少なくとも年に1回研究現場に戻ることができる
除外基準:
- 併存疾患のある患者（すなわち. 精神遅滞、難聴）
- 裂溝のシモナートバンドの患者
- 毎年研究現場に戻れなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口蓋垂咽頭機能は、Cul-de-Sac Test of Hypernasality によって決定されたように、フォン ランゲンベック手術を受けた患者よりも、Furlow 二重対向 z 口蓋形成術を受けた患者の方が優れていることが確認されました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William N Williams, Ph.D、Univerisity of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年2月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
1999年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月16日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIDCR-010
- R01DE010437 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。