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Chirurgie de la fente palatine et développement de la parole

16 septembre 2011 mis à jour par: University of Florida

Fonction vélopharyngée pour la parole après chirurgie palatine

Comparez les résultats de deux techniques de chirurgie primaire (von Langenbeck et Furlow double z-plasty) réalisées sur des enfants présentant une fente labiale/palatine pour déterminer si l'une d'elles entraîne une amélioration significative de la compétence vélopharyngée pour la parole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée auprès de patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale complète. Les sujets verront leurs fentes palatines réparées chirurgicalement par la palatoplastie von Langenbeck ou Furlow double z-plasty. Les patients seront répartis au hasard en quatre groupes, à avoir avec la palatoplastie de von Langenbeck avec véloplastie intravelar ou la palatoplastie Furlow double opposition z-plasty entre 9 et 12 mois ou entre 15 et 18 mois. La réparation des lèvres sera randomisée selon la méthode Spina ou Millard et sera effectuée six mois avant la palatoplastie. L'accent principal sera mis sur l'évaluation des résultats à court et à long terme des chirurgies palatines sur la fonction vélopharyngée pour la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32166
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fente labiale et palatine unilatérale non réparée
  • Chirurgie de réparation des lèvres à accomplir entre 3 et 6 mois
  • Capable de retourner sur le site de recherche au moins une fois par an pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des affections concomitantes (c. retard mental, surdité)
  • Patients avec bande Simonart de la fente
  • Patients qui n'ont pas pu retourner au site de recherche sur une base annuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fonction vélopharyngée pour la parole a été identifiée comme étant meilleure pour les patients qui ont reçu la procédure de palatoplastie en z à double opposition de Furlow que les patients qui ont reçu la procédure de von Langenbeck, comme déterminé par le test Cul-de-Sac d'hypernasalité.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 1999

Première publication (Estimation)

20 septembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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