Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия расщелины неба и развитие речи

16 сентября 2011 г. обновлено: University of Florida

Небно-глоточная функция речи после операции на небе

Сравните результаты двух первичных операций (двойная z-пластика фон Лангенбека и Ферлоу), выполненных у детей с расщелиной губы/нёба, чтобы определить, приводит ли одна из них к значительному улучшению небно-глоточной способности к речи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится с пациентами с полной односторонней расщелиной губы и неба. Субъектам будут хирургически восстанавливать расщелины неба с помощью двойной z-пластики неба по фон Лангенбеку или по Ферлоу. Пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы: нёбная пластика фон Лангенбека с внутривелярной велопластикой или двойная z-пластика нёба по Ферлоу в возрасте от 9 до 12 месяцев или от 15 до 18 месяцев. Восстановление губ будет рандомизировано по методу Spina или Millard и будет выполнено за шесть месяцев до пластики неба. Основное внимание будет сосредоточено на оценке ближайших и отдаленных результатов небных операций на небно-глоточной функции речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Бразилия, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32166
        • University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неустраненная односторонняя расщелина губы и неба
  • Операция по восстановлению губ должна быть выполнена в возрасте 3-6 месяцев.
  • Возможность возвращаться в исследовательский центр не реже одного раза в год для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями (т. умственная отсталость, глухота)
  • Пациенты с Simonart Band расщелины
  • Пациенты, которые не могли вернуться в исследовательский центр ежегодно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Было установлено, что небно-глоточная функция речи была лучше у пациентов, перенесших процедуру двойной оппозитной z-небной пластики по Ферлоу, чем у пациентов, перенесших процедуру фон Лангенбека, что было определено с помощью теста Cul-de-Sac на гиперназальность.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться