Gaumenspaltenchirurgie und Sprachentwicklung
16. September 2011 aktualisiert von: University of Florida
Velopharyngeale Funktion für das Sprechen nach einer Gaumenoperation
Vergleichen Sie das Ergebnis zweier primärer chirurgischer Techniken (Doppel-Z-Plastik von Langenbeck und Furlow), die bei Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte durchgeführt wurden, um festzustellen, ob eine zu einer signifikant besseren velopharyngealen Sprachkompetenz führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit Patienten mit vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte durchgeführt.
Die Gaumenspalten der Probanden werden entweder durch die von Langenbeck- oder die Furlow-Doppel-Z-Plastik-Palatoplastik chirurgisch repariert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, die im Alter zwischen 9 und 12 Monaten oder zwischen 15 und 18 Monaten mit der von Langenbeck-Palatoplastik mit Intravelar-Velplastik oder der Furlow-Doppel-Oppositions-Z-Plastik-Palatoplastik behandelt werden.
Die Lippenreparatur wird randomisiert entweder der Spina- oder der Millard-Methode zugewiesen und sechs Monate vor der Gaumenplastik durchgeführt.
Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Bewertung der kurz- und langfristigen Ergebnisse der Gaumenoperationen zur velopharyngealen Funktion für das Sprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
475
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17043-900
- Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32166
- University of Florida
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unreparierte einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Lippenkorrekturoperation, die im Alter von 3-6 Monaten durchgeführt werden muss
- Kann mindestens einmal im Jahr zur Nachsorge an den Forschungsstandort zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen (z. geistige Behinderung, Taubheit)
- Patienten mit Simonart Band der Spalte
- Patienten, die nicht jährlich zum Forschungsstandort zurückkehren konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es wurde festgestellt, dass die velopharyngeale Sprachfunktion bei Patienten, die das Furlow-Verfahren mit doppelter gegenüberliegender Z-Palatoplastik erhielten, besser war als bei Patienten, die das von-Langenbeck-Verfahren erhielten, wie durch den Cul-de-Sac-Test der Hypernasalität bestimmt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 1999
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-010
- R01DE010437 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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