Cirurgia de Fenda Palatina e Desenvolvimento da Fala
16 de setembro de 2011 atualizado por: University of Florida
Função velofaríngea para fala após cirurgia palatal
Compare o resultado de duas técnicas cirúrgicas primárias (Von Langenbeck e Furlow dupla zetaplastia) realizadas em crianças com fissura labiopalatal para determinar se uma resulta em competência velofaríngea significativamente melhor para a fala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é realizado com pacientes com fissura labiopalatal unilateral completa.
Os indivíduos terão suas fendas palatinas reparadas cirurgicamente por palatoplastia de von Langenbeck ou Furlow com zetaplastia dupla.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos, para palatoplastia de von Langenbeck com veloplastia intravelar ou palatoplastia de zetaplastia dupla oposta de Furlow entre 9 e 12 meses de idade ou entre 15 e 18 meses de idade.
O reparo labial será randomizado para o método de Spina ou Millard e será realizado seis meses antes da palatoplastia.
A ênfase principal se concentrará na avaliação dos resultados de curto e longo prazo das cirurgias palatinas na função velofaríngea para a fala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17043-900
- Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32166
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fenda labial e palatina unilateral não corrigida
- A cirurgia de reparo labial deve ser realizada aos 3-6 meses de idade
- Capaz de retornar ao local de pesquisa pelo menos uma vez por ano para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições concomitantes (ex. retardo mental, surdez)
- Pacientes com banda de Simonart da fenda
- Pacientes que não puderam retornar ao local da pesquisa anualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A função velofaríngea para a fala foi identificada como sendo melhor para os pacientes que receberam o procedimento de furlow dupla palatoplastia em z do que para os pacientes que receberam o procedimento de von Langenbeck, conforme determinado pelo teste de hipernasalidade do beco sem saída.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-010
- R01DE010437 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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