Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie rozštěpu patra a vývoj řeči

16. září 2011 aktualizováno: University of Florida

Velofaryngeální funkce pro řeč po palatinální chirurgii

Porovnejte výsledky dvou primárních chirurgických technik (von Langenbeck a Furlow double z-plasty) provedených u dětí s rozštěpem rtu/patra, abyste zjistili, zda jedna z nich vede k významně lepší velofaryngeální kompetenci pro řeč.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí u pacientů s kompletním jednostranným rozštěpem rtu a patra. Subjektům budou chirurgicky opraveny patrové rozštěpy buď von Langenbeckovou nebo Furlowovou dvojitou z-plastickou palatoplastikou. Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, které budou mít von Langenbeckovu palatoplastiku s intravelární veloplastikou nebo Furlowovu dvojitou protilehlou z-plastickou palatoplastiku mezi 9. a 12. měsícem věku nebo mezi 15. a 18. měsícem věku. Oprava rtu bude náhodně vybrána buď metodou Spina nebo Millard a bude provedena šest měsíců před palatoplastikou. Hlavní důraz bude kladen na hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků palatinových operací na velofaryngeální funkci pro řeč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- Sao Paulo
  - Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17043-900
    - Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
Spojené státy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32166
    - University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neopravený jednostranný rozštěp rtu a patra
Operaci opravy rtů je třeba provést do 3-6 měsíců věku
Schopnost vrátit se na místo výzkumu alespoň jednou ročně za účelem sledování

Kritéria vyloučení:

Pacienti se souběžnými onemocněními (např. mentální retardace, hluchota)
Pacienti s rozštěpovou skupinou Simonart Band
Pacienti, kteří se nemohli každý rok vrátit na místo výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Velofaryngeální funkce pro řeč byla identifikována jako lepší u pacientů, kteří podstoupili Furlowovu dvojitou opační z-palatoplastiku, než u pacientů, kteří podstoupili von Langenbeckovu proceduru, jak bylo stanoveno pomocí testu Cul-de-Sac hypernazality. Časové okno: 6 měsíců	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality