Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespleten gehemeltechirurgie en spraakontwikkeling

16 september 2011 bijgewerkt door: University of Florida

Velofaryngeale functie voor spraak na palatale chirurgie

Vergelijk de uitkomst van twee primaire operatietechnieken (von Langenbeck en Furlow dubbele z-plastiek) uitgevoerd bij kinderen met een gespleten lip/gehemelte om te bepalen of één resulteert in een significant betere velopharyngeale competentie voor spraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd met patiënten met een volledige eenzijdige gespleten lip en gehemelte. De proefpersonen zullen hun palatinale spleten operatief laten repareren door de von Langenbeck of de Furlow dubbele z-plasty palatoplastie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen, die met de von Langenbeck-palatoplastie met intravellaire veloplastie of de Furlow-palatoplastiek met dubbele tegenoverliggende z-plastiek tussen 9 en 12 maanden of tussen 15 en 18 maanden oud moeten zijn. Lipreparatie zal willekeurig worden toegewezen aan de Spina- of Millard-methode en zal zes maanden voorafgaand aan de palatoplastiek worden voltooid. De belangrijkste nadruk zal liggen op de beoordeling van de resultaten op korte en lange termijn van de palatale operaties op de velofaryngeale functie voor spraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32166
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongerepareerde eenzijdige gespleten lip en gehemelte
  • Lipreparatiechirurgie die moet worden uitgevoerd op de leeftijd van 3-6 maanden
  • Minstens één keer per jaar kunnen terugkeren naar de onderzoekslocatie voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bijkomende aandoeningen (bijv. mentale retardatie, doofheid)
  • Patiënten met Simonart Band van de schisis
  • Patiënten die jaarlijks niet naar de onderzoekslocatie konden terugkeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De velofaryngeale functie voor spraak bleek beter te zijn voor patiënten die de Furlow double opposition z-palatoplasty-procedure ondergingen dan patiënten die de von Langenbeck-procedure ondergingen, zoals bepaald door de Cul-de-Sac Test of Hypernasality.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren