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Chirurgia del palatoschisi e sviluppo del linguaggio

16 settembre 2011 aggiornato da: University of Florida

Funzione velofaringea per la parola dopo chirurgia palatale

Confrontare l'esito di due tecniche chirurgiche primarie (von Langenbeck e Furlow double z-plasty) eseguite su bambini con labbro leporino/palatoschisi per determinare se una si traduce in una competenza velofaringea significativamente migliore per la parola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto con pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi. I soggetti avranno le loro fessure palatali riparate chirurgicamente dalla palatoplastica di von Langenbeck o Furlow double z-plasty. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi, da sottoporsi alla palatoplastica di von Langenbeck con veloplastica intravelar o alla palatoplastica con doppia z-plastica di Furlow tra i 9 ei 12 mesi di età o tra i 15 ei 18 mesi di età. La riparazione delle labbra sarà randomizzata al metodo Spina o Millard e sarà completata entro sei mesi prima della palatoplastica. L'enfasi principale si concentrerà sulla valutazione dei risultati a breve ea lungo termine degli interventi chirurgici palatali sulla funzione velofaringea per la parola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32166
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Labbro leporino e palatoschisi unilaterali non riparati
  • Intervento di riparazione delle labbra da eseguire entro i 3-6 mesi di età
  • In grado di tornare al sito di ricerca almeno una volta all'anno per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie concomitanti (es. ritardo mentale, sordità)
  • Pazienti con Simonart Banda della fessura
  • Pazienti che non potevano tornare al sito di ricerca su base annuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La funzione velofaringea per la parola è stata identificata come migliore per i pazienti che hanno ricevuto la procedura di Furlow con doppia z-palatoplastica rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la procedura di von Langenbeck, come determinato dal test Cul-de-Sac dell'ipernasalità.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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