Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia rozszczepu podniebienia i rozwój mowy

16 września 2011 zaktualizowane przez: University of Florida

Funkcja podniebienno-gardłowa dla mowy po operacji podniebienia

Porównanie wyników dwóch pierwotnych technik chirurgicznych (podwójnej plastyki z-plastyki von Langenbecka i Furlowa) wykonanych na dzieciach z rozszczepem wargi/podniebienia, aby określić, czy któraś z nich skutkuje znacznie lepszą zdolnością mowy podniebienno-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzane jest u pacjentów z całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia. Pacjenci zostaną poddani chirurgicznej naprawie rozszczepów podniebienia za pomocą podwójnej plastyki z-plastyki von Langenbecka lub Furlowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup, w wieku od 9 do 12 miesięcy lub od 15 do 18 miesięcy z plastyką palatoplastyki von Langenbecka z plastyką dożylną lub plastyką podwójnej przeciwstawnej z-plastyki Furlowa. Naprawa ust zostanie losowo przydzielona do metody Spina lub Millarda i zostanie przeprowadzona na sześć miesięcy przed plastyką podniebienia. Główny nacisk zostanie położony na ocenę krótko- i długoterminowych wyników operacji podniebiennych dotyczących funkcji podniebienno-gardłowej mowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32166
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaprawiony jednostronny rozszczep wargi i podniebienia
  • Operacja naprawy ust do 3-6 miesiąca życia
  • Możliwość powrotu do ośrodka badawczego co najmniej raz w roku w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami (tj. upośledzenie umysłowe, głuchota)
  • Pacjenci z zespołem Simonarta rozszczepu
  • Pacjenci, którzy nie mogli co roku wracać do ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stwierdzono, że funkcja podniebienno-gardłowa dla mowy jest lepsza u pacjentów, którzy otrzymali zabieg podwójnej przeciwstawnej z-palatoplastyki Furlowa, niż u pacjentów, którzy otrzymali zabieg von Langenbecka, co określono za pomocą testu hipernosowości Cul-de-Sac.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj