Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganespaltekirurgi og taleutvikling

16. september 2011 oppdatert av: University of Florida

Velofaryngeal funksjon for tale etter palatal kirurgi

Sammenlign utfallet av to primære operasjonsteknikker (von Langenbeck og Furlow dobbel z-plastikk) utført på barn med leppe/ganespalte for å finne ut om en resulterer i signifikant bedre velofaryngeal kompetanse for tale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført med pasienter med fullstendig ensidig leppe- og ganespalte. Forsøkspersonene vil få sine palatale spalter reparert kirurgisk ved enten von Langenbeck eller Furlow dobbel z-plastikk palatoplastikk. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper, for å ha med von Langenbeck-palatoplastikk med intravelær veloplastikk eller Furlow-dobbeltmotstående z-plastikk-palatoplastikk mellom 9 og 12 måneders alder eller mellom 15 og 18 måneder. Leppereparasjon vil bli randomisert til enten Spina- eller Millard-metoden og vil bli utført seks måneder før palatoplastikk. Hovedvekten vil fokusere på vurdering av de nære og langsiktige resultatene av palatale operasjoner på velofaryngeal funksjon for tale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32166
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ureparert ensidig leppe- og ganespalte
  • Lipreparasjonsoperasjon som skal utføres ved 3-6 måneders alder
  • Kunne komme tilbake til forskningsstedet minst en gang i året for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige tilstander (dvs. mental retardasjon, døvhet)
  • Pasienter med Simonart Band of the cleft
  • Pasienter som ikke kunne returnere til forskningsstedet på årsbasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Velofaryngeal funksjon for tale ble identifisert for å være bedre for pasienter som fikk Furlow-dobbelt motsatt z-palatoplastikk enn pasienter som mottok von Langenbeck-prosedyren, som bestemt av Cul-de-Sac Test of Hypernasality.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 1999

Først lagt ut (Anslag)

20. september 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere