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Cirugía de paladar hendido y desarrollo del habla

16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Florida

Función velofaríngea para el habla después de la cirugía del paladar

Compare el resultado de dos técnicas de cirugía primaria (von Langenbeck y Furlow doble plastia en z) realizadas en niños con labio hendido/paladar hendido para determinar si una produce una competencia velofaríngea significativamente mejor para el habla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo con pacientes con labio y paladar hendido unilateral completo. A los sujetos se les repararán quirúrgicamente las hendiduras palatinas mediante la palatoplastia de von Langenbeck o la doble plastia en z de Furlow. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos, para recibir la palatoplastia de von Langenbeck con veloplastía intravelar o la palatoplastia de furlow con doble plastia en z opuesta entre los 9 y los 12 meses de edad o entre los 15 y los 18 meses de edad. La reparación del labio se aleatorizará al método Spina o Millard y se completará seis meses antes de la palatoplastia. El mayor énfasis se centrará en la evaluación de los resultados a corto y largo plazo de las cirugías palatinas sobre la función velofaríngea para el habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32166
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • labio y paladar hendido unilateral no reparado
  • La cirugía de reparación de labios debe realizarse entre los 3 y los 6 meses de edad.
  • Capaz de regresar al sitio de investigación al menos una vez al año para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones concomitantes (ej. retraso mental, sordera)
  • Pacientes con Simonart Banda de la hendidura
  • Pacientes que no pudieron regresar al sitio de investigación anualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se identificó que la función velofaríngea para el habla era mejor para los pacientes que recibieron el procedimiento de doble palatoplastia en z opuesta de Furlow que los pacientes que recibieron el procedimiento de von Langenbeck, según lo determinado por la prueba de hipernasalidad Cul-de-Sac.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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