Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganespaltekirurgi og taleudvikling

16. september 2011 opdateret af: University of Florida

Velopharyngeal funktion til tale efter patalekirurgi

Sammenlign resultatet af to primære operationsteknikker (von Langenbeck og Furlow dobbelt z-plastik) udført på børn med læbe/ganespalte for at afgøre, om den ene resulterer i signifikant bedre velofaryngeal kompetence til tale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført med patienter med fuldstændig ensidig læbe-ganespalte. Forsøgspersonerne vil få deres palatale spalter kirurgisk repareret ved enten von Langenbeck eller Furlow dobbelt z-plastik palatoplastik. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper, som skal have von Langenbeck-palatoplastik med intravelær veloplastik eller Furlow dobbelt modsat z-plastik-palatoplastik mellem 9 og 12 måneders alderen eller mellem 15 og 18 måneders alderen. Læbereparation vil blive randomiseret til enten Spina- eller Millard-metoden og vil blive udført seks måneder før palatoplastik. Hovedvægten vil fokusere på vurdering af de nære og langsigtede resultater af palatale operationer på velopharyngeal funktion til tale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17043-900
        • Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32166
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-repareret ensidig læbe-ganespalte
  • Læbereparationsoperation skal udføres ved 3-6 måneders alderen
  • Kunne vende tilbage til forskningsstedet mindst en gang om året til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige tilstande (dvs. mental retardering, døvhed)
  • Patienter med Simonart Band af kløften
  • Patienter, der ikke kunne vende tilbage til forskningsstedet på årsbasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Velopharyngeal funktion til tale blev identificeret til at være bedre for patienter, der modtog Furlow-dobbelt modsat z-palatoplasty-proceduren, end patienter, der modtog von Langenbeck-proceduren, som bestemt ved Cul-de-Sac Test of Hypernasality.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William N Williams, Ph.D, Univerisity of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 1999

Først opslået (Skøn)

20. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-010
  • R01DE010437 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner