遺伝性出血性毛細血管拡張症に対する分離大豆タンパク質の第III相ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 遺伝性出血性毛細血管拡張症患者における大豆タンパク質単離物による片頭痛予防を評価する。
II.分離大豆タンパク質がこれらの患者の鼻出血や胃腸出血の頻度と重症度を軽減するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 1つの患者グループは大豆タンパク質分離物で12週間治療されます。 対照群にはプラセボを12週間投与します。
患者は 4 週間の休薬後に代替グループに移ります。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 以下のうち 2 つを伴う遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT):
- HHTの一親等親戚
- 再発性鼻出血または胃腸出血の病歴
- 3つ以上の皮膚の毛細血管拡張症
- 国際頭痛学会の基準を満たす片頭痛を月3回以上、1年以上継続
- 毎日の頭痛のパターンがない
- 重度の頭部外傷はない
- 50歳を過ぎても頭痛が起こらない
- 片頭痛予防投与後少なくとも 1 か月
- 以下の薬剤のいずれかを服用してから少なくとも 1 か月以上経過している: ベータ遮断薬。カルシウムチャネルブロッカー;ジバルプロエクスナトリウム;三環系抗うつ薬;選択的セロトニン再取り込み阻害剤
- 片頭痛と消化管出血の定期治療の同時並行が可能
- クレアチニン 2.5 g/dL 以下
- 大豆アレルギーはありません
- 妊婦はお断り
- 妊娠の意思のある女性はお断り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Joshua R. Korzenik、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。