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Randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III mit Sojaproteinisolat bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Migräneprophylaxe mit Sojaproteinisolat bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie.

II. Beurteilen Sie, ob Sojaproteinisolat die Häufigkeit und Schwere von Epistaxis und Magen-Darm-Blutungen bei diesen Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Eine Patientengruppe wird 12 Wochen lang mit Sojaproteinisolat behandelt. Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.

Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Patienten in die alternative Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) mit 2 der folgenden:
  • Verwandter ersten Grades mit HHT
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Epistaxis oder Magen-Darm-Blutungen
  • Drei oder mehr Hauttelangiektasien
  • Migränekopfschmerz, der die Kriterien der International Headache Society erfüllt, tritt mindestens dreimal im Monat über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr auf
  • Kein Muster an täglichen Kopfschmerzen
  • Kein schweres Kopftrauma
  • Keine Kopfschmerzen nach dem 50. Lebensjahr
  • Mindestens 1 Monat seit der Migräneprophylaxe
  • Mindestens 1 Monat seit der Einnahme eines der folgenden Medikamente: Betablocker; Kalziumkanalblocker; Divalproex-Natrium; Trizyklische Antidepressiva; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Gleichzeitige regelmäßige Behandlung von Migräne und Magen-Darm-Blutungen erlaubt
  • Kreatinin nicht größer als 2,5 g/dl
  • Keine Allergie gegen Soja
  • Keine schwangeren Frauen
  • Keine Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Studienstuhl: Joshua R. Korzenik, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11799
  • YALESM-8191

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