Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van sojaproteïne-isolaat voor erfelijke hemorragische teleangiëctasie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van migraineprofylaxe met soja-eiwitisolaat bij patiënten met erfelijke hemorragische telangiëctasie.

II. Beoordeel of soja-eiwitisolaat de frequentie en ernst van epistaxis en gastro-intestinale bloedingen bij deze patiënten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Een groep patiënten wordt gedurende 12 weken behandeld met soja-eiwitisolaat. De controlegroep krijgt gedurende 12 weken een placebo.

Patiënten gaan over naar de alternatieve groep na een wash-out van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT) met 2 van de volgende:
  • Eerstegraads familielid met HHT
  • Geschiedenis van terugkerende epistaxis of gastro-intestinale bloedingen
  • Drie of meer huidteleangiëctasieën
  • Migraine hoofdpijn die voldoet aan de criteria van de International Headache Society 3 of meer keer per maand gedurende meer dan 1 jaar
  • Geen patroon van dagelijkse hoofdpijn
  • Geen ernstig hoofdletsel
  • Geen begin van hoofdpijn na 50 jaar
  • Minstens 1 maand sinds migraineprofylaxe
  • Minstens 1 maand sinds een van de volgende medicijnen: Bètablokkers; Calciumantagonisten; Divalproex-natrium; Tricyclische antidepressiva; Selectieve serotonine herinname remmers
  • Gelijktijdige reguliere behandeling van migraine en gastro-intestinale bloeding toegestaan
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 g/dL
  • Geen allergie voor soja
  • Geen zwangere vrouwen
  • Geen vrouwen met de intentie om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joshua R. Korzenik, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren