Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы III изолята соевого белка для лечения наследственной геморрагической телеангиэктазии

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Оценить профилактику мигрени с помощью изолята соевого белка у пациентов с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями.

II. Оценить, снижает ли изолят соевого белка частоту и тяжесть носовых кровотечений и желудочно-кишечных кровотечений у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Одну группу пациентов лечили изолятом соевого белка в течение 12 недель. Контрольная группа получает плацебо в течение 12 недель.

Пациенты переходят в альтернативную группу после 4-недельного вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) с 2 из следующих признаков:
  • Родственник первой степени родства с HHT
  • Повторяющиеся носовые кровотечения или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
  • Три и более кожных телеангиэктазий
  • Мигренозная головная боль, отвечающая критериям Международного общества головной боли, возникающая 3 и более раз в месяц в течение более 1 года
  • Нет картины ежедневных головных болей
  • Нет тяжелой травмы головы
  • Отсутствие приступов головной боли после 50 лет
  • Не менее 1 месяца после профилактики мигрени
  • Не менее 1 месяца после приема любого из следующих препаратов: бета-блокаторы; блокаторы кальциевых каналов; дивалпроекс натрия; трициклические антидепрессанты; Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
  • Допускается одновременное регулярное лечение мигрени и желудочно-кишечных кровотечений.
  • Креатинин не более 2,5 г/дл
  • Нет аллергии на сою
  • Нет беременных женщин
  • Нет женщин с намерением забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Учебный стул: Joshua R. Korzenik, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования изолят соевого белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться