Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av soyaproteinisolat for arvelig hemorragisk telangiectasia

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere migreneprofylakse med soyaproteinisolat hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi.

II. Vurder om soyaproteinisolat reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av neseblødning og gastrointestinal blødning hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. En gruppe pasienter behandles med soyaproteinisolat i 12 uker. Kontrollgruppen får placebo i 12 uker.

Pasienter går over til den alternative gruppen etter en 4-ukers utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) med 2 av følgende:
  • Førstegrads slektning med HHT
  • Anamnese med tilbakevendende neseblødning eller gastrointestinal blødning
  • Tre eller flere hudtelangiektasier
  • Migrenehodepine oppfyller International Headache Society-kriteriene 3 eller flere ganger i måneden i mer enn 1 år
  • Ingen mønster av daglig hodepine
  • Ingen alvorlige hodeskader
  • Ingen utbrudd av hodepine etter 50 års alder
  • Minst 1 måned siden migreneprofylakse
  • Minst 1 måned siden noen av følgende medisiner: Betablokkere; Kalsiumkanalblokkere; Divalproex natrium; Trisykliske antidepressiva; Selektive serotoninreopptakshemmere
  • Samtidig regelmessig behandling for migrene og gastrointestinal blødning tillatt
  • Kreatinin ikke mer enn 2,5 g/dL
  • Ingen allergi mot soya
  • Ingen gravide
  • Ingen kvinner med intensjon om å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Studiestol: Joshua R. Korzenik, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere