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Studio crossover di fase III randomizzato, controllato con placebo, sull'isolato di proteine ​​della soia per la telangiectasia emorragica ereditaria

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare la profilassi dell'emicrania con proteine ​​isolate della soia in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria.

II. Valutare se l'isolato proteico della soia riduce la frequenza e la gravità dell'epistassi e del sanguinamento gastrointestinale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. Un gruppo di pazienti viene trattato con proteine ​​isolate della soia per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceve un placebo per 12 settimane.

I pazienti passano al gruppo alternativo dopo un periodo di washout di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) con 2 dei seguenti:
  • Parente di primo grado con HHT
  • Storia di epistassi ricorrente o sanguinamento gastrointestinale
  • Tre o più teleangectasie cutanee
  • Emicrania che soddisfa i criteri dell'International Headache Society 3 o più volte al mese per più di 1 anno
  • Nessun modello di mal di testa quotidiano
  • Nessun grave trauma cranico
  • Nessuna insorgenza di mal di testa dopo i 50 anni di età
  • Almeno 1 mese dalla profilassi dell'emicrania
  • Almeno 1 mese dall'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Beta-bloccanti; bloccanti dei canali del calcio; Valproato sodico; Antidepressivi triciclici; Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Consentito trattamento regolare concomitante per l'emicrania e l'emorragia gastrointestinale
  • Creatinina non superiore a 2,5 g/dL
  • Nessuna allergia alla soia
  • Nessuna donna incinta
  • Nessuna donna con intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joshua R. Korzenik, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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