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Estudo cruzado de Fase III Randomizado, Controlado por Placebo de Isolado de Proteína de Soja para Telangiectasia Hemorrágica Hereditária

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Avaliar a profilaxia da enxaqueca com proteína isolada de soja em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária.

II. Avaliar se o isolado de proteína de soja reduz a frequência e a gravidade da epistaxe e do sangramento gastrointestinal nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Um grupo de pacientes é tratado com isolado de proteína de soja por 12 semanas. O grupo de controle recebe um placebo por 12 semanas.

Os pacientes passam para o grupo alternativo após um washout de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) com 2 dos seguintes:
  • Parente de primeiro grau com HHT
  • História de epistaxe recorrente ou sangramento gastrointestinal
  • Três ou mais telangiectasias cutâneas
  • Enxaqueca que atende aos critérios da International Headache Society 3 ou mais vezes por mês por mais de 1 ano
  • Nenhum padrão de dores de cabeça diárias
  • Nenhum traumatismo craniano grave
  • Sem início de dores de cabeça após os 50 anos de idade
  • Pelo menos 1 mês desde a profilaxia da enxaqueca
  • Pelo menos 1 mês desde qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueadores; Bloqueadores dos canais de cálcio; Divalproato de sódio; Antidepressivos tricíclicos; Inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  • Permitido tratamento regular concomitante para enxaqueca e hemorragia gastrointestinal
  • Creatinina não superior a 2,5 g/dL
  • Sem alergia a soja
  • Nenhuma mulher grávida
  • Nenhuma mulher com intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joshua R. Korzenik, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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