Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af sojaproteinisolat til arvelig hæmoragisk telangiectasia

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere migræneprofylakse med sojaproteinisolat hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi.

II. Vurder, om sojaproteinisolat reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​epistaxis og gastrointestinal blødning hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. En gruppe patienter behandles med sojaproteinisolat i 12 uger. Kontrolgruppen får placebo i 12 uger.

Patienter går over til den alternative gruppe efter en 4-ugers udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) med 2 af følgende:
  • Førstegradsslægtning med HHT
  • Anamnese med tilbagevendende epistaxis eller gastrointestinal blødning
  • Tre eller flere hudtelangiektasier
  • Migræne hovedpine opfylder International Headache Society kriterier 3 eller flere gange om måneden i mere end 1 år
  • Intet mønster af daglig hovedpine
  • Ingen alvorlige hovedtraumer
  • Ingen start af hovedpine efter 50 års alderen
  • Mindst 1 måned siden migræneprofylakse
  • Mindst 1 måned siden nogen af ​​følgende medicin: Betablokkere; Calciumkanalblokkere; Divalproex natrium; Tricykliske antidepressiva; Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
  • Samtidig regelmæssig behandling af migræne og gastrointestinal blødning tilladt
  • Kreatinin ikke mere end 2,5 g/dL
  • Ingen allergi over for soja
  • Ingen gravide
  • Ingen kvinder, der har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Studiestol: Joshua R. Korzenik, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner