Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy III izolatu białka sojowego w leczeniu dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena profilaktyki migreny za pomocą izolatu białka sojowego u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną.

II. Należy ocenić, czy izolat białka sojowego zmniejsza częstość i nasilenie krwawień z nosa i przewodu pokarmowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Jedna grupa pacjentów jest leczona izolatem białka sojowego przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje placebo przez 12 tygodni.

Pacjenci przechodzą do alternatywnej grupy po 4-tygodniowym wypłukaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT) z 2 z następujących:
  • Krewny pierwszego stopnia z HHT
  • Historia nawracających krwawień z nosa lub krwawień z przewodu pokarmowego
  • Trzy lub więcej teleangiektazji skórnych
  • Migrenowy ból głowy spełniający kryteria International Headache Society 3 lub więcej razy w miesiącu przez ponad rok
  • Brak wzorca codziennych bólów głowy
  • Brak poważnych urazów głowy
  • Brak wystąpienia bólów głowy po 50 roku życia
  • Co najmniej 1 miesiąc od profilaktyki migreny
  • Co najmniej 1 miesiąc od przyjęcia któregokolwiek z następujących leków: Beta-blokery; blokery kanału wapniowego; sól sodowa walproeksu; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Dozwolone jest równoczesne regularne leczenie migreny i krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 g/dl
  • Brak alergii na soję
  • Żadnych kobiet w ciąży
  • Żadnych kobiet z zamiarem zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joshua R. Korzenik, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj