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Étude croisée de phase III randomisée, contrôlée par placebo sur l'isolat de protéines de soja pour la télangiectasie hémorragique héréditaire

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer la prophylaxie de la migraine avec un isolat de protéine de soja chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire.

II. Évaluer si l'isolat de protéines de soja réduit la fréquence et la gravité des épistaxis et des saignements gastro-intestinaux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Un groupe de patients est traité avec un isolat de protéines de soja pendant 12 semaines. Le groupe témoin reçoit un placebo pendant 12 semaines.

Les patients passent dans le groupe alternatif après un sevrage de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) avec 2 des éléments suivants :
  • Parent au premier degré avec HHT
  • Antécédents d'épistaxis ou de saignements gastro-intestinaux récurrents
  • Trois télangiectasies cutanées ou plus
  • Migraine répondant aux critères de l'International Headache Society 3 fois ou plus par mois pendant plus d'un an
  • Aucun schéma de maux de tête quotidiens
  • Pas de traumatisme crânien grave
  • Pas d'apparition de maux de tête après 50 ans
  • Au moins 1 mois depuis la prophylaxie de la migraine
  • Au moins 1 mois depuis l'un des médicaments suivants : Bêta-bloquants ; Bloqueurs de canaux calciques; Divalproex sodique ; Antidépresseurs tricycliques ; Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Traitement régulier concomitant de la migraine et de l'hémorragie gastro-intestinale autorisé
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 g/dL
  • Pas d'allergie au soja
  • Pas de femmes enceintes
  • Aucune femme ayant l'intention de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joshua R. Korzenik, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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