Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze III izolátu sójového proteinu pro dědičnou hemoragickou teleangiektázii

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zhodnotit profylaxi migrény izolátem sójového proteinu u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií.

II. Posuďte, zda izolát sójového proteinu snižuje frekvenci a závažnost epistaxe a gastrointestinálního krvácení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Jedna skupina pacientů je léčena izolátem sójového proteinu po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina dostávala placebo po dobu 12 týdnů.

Pacienti přecházejí do alternativní skupiny po 4týdenním vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Hereditární hemoragická telangiektázie (HHT) se 2 z následujících:
  • Příbuzný prvního stupně s HHT
  • Anamnéza recidivující epistaxe nebo gastrointestinálního krvácení
  • Tři nebo více kožních teleangiektázií
  • Migréna splňuje kritéria International Headache Society 3krát nebo vícekrát měsíčně po dobu delší než 1 rok
  • Žádný vzor každodenních bolestí hlavy
  • Žádné vážné poranění hlavy
  • Žádné bolesti hlavy po 50 letech věku
  • Minimálně 1 měsíc od profylaxe migrény
  • Nejméně 1 měsíc od užívání některého z následujících léků: Betablokátory; blokátory vápníkových kanálů; divalproex sodný; tricyklická antidepresiva; Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Současná pravidelná léčba migrény a gastrointestinálního krvácení povolena
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 g/dl
  • Žádná alergie na sóju
  • Žádné těhotné ženy
  • Žádné ženy s úmyslem otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joshua R. Korzenik, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11799
  • YALESM-8191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit