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Mycobacterium Avium Complex 肺疾患患者に対するアミチオゾン（チアセタゾン）の第 II 相試験

2015年3月24日 更新者：National Jewish Health

目的: I. Mycobacterium avium complex (MAC) 肺疾患に対するアミチオゾンの細菌学的活性を測定します。

Ⅱ． MAC 感染患者の臨床転帰を改善するアミチオゾンの能力を定義します。

III.これらの患者における長期投与によるアミチオゾンの安全性と耐性を決定します。

IV.肺 MAC 感染症の治療におけるクラリスロマイシン、ストレプトマイシン、リファンピン、エタンブトール、カナマイシン、およびアミチオゾンの寄与を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: 無作為化された非盲検試験です。 すべての患者は、クラリスロマイシンとストレプトマイシンのコアレジメンを受けます。 患者は無作為に2つの治療群に分けられます。 Arm I の患者は、リファンピンとエタンブトールを投与されます。 アーム II の患者はアミチオゾンを投与されます。

再発やその他の合併症を検出するために、患者を 1 年間追跡します。

この無作為試験に適格でない患者は、アミチオゾンを用いた短い非盲検試験に参加することができます。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • によって定義される、鳥型結核菌複合体 (MAC) による進行性肺疾患: 3 つ以上の喀痰培養で MAC 陽性 12 週間にわたる活動性抗酸菌疾患と一致する連続胸部レントゲン写真の変化 肺疾患の他の明らかな原因がない
  • 患者は次のような微生物を持っている必要があります: アミチオゾンに感受性 および リファンピンとエタンブトールの組み合わせ、およびクラリスロマイシンとストレプトマイシンに感受性または中等度の感受性

--先行・同時療法--

  • -評価の24週間以内に切除胸部手術の可能性はありません

--患者の特徴--

  • 年齢：18歳以上
  • 演奏状況：記載なし
  • 造血：指定なし
  • 肝臓: ビリルビンが正常の 3 倍未満 SGOT/SGPT が正常の 3 倍未満 アルカリホスファターゼが正常の 3 倍未満
  • 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 30 mL/分
  • 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全なし
  • その他: エタンブトールの使用を妨げる視覚疾患がないこと リファンピン、エタンブトール、クラリスロマイシン、ストレプトマイシン、またはアミチオゾンに対する過敏症がないこと HIV 陰性 妊娠していないか授乳中ではないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Jewish Health

捜査官

  • スタディチェア：Charles Arthur Peloquin、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年1月1日

研究の完了

1998年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1999年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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