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Estudo Fase II de Amitiozona (Tiacetazona) para Pacientes com Doença Pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium

24 de março de 2015 atualizado por: National Jewish Health

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade bacteriológica do amitiozona contra a doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC).

II. Definir a capacidade do amitiozona para melhorar os resultados clínicos em pacientes com infecção por MAC.

III. Determinar a segurança e a tolerância do amitiozona com dosagem crônica nesses pacientes.

4. Avaliar a contribuição da claritromicina, estreptomicina, rifampicina, etambutol, canamicina e amitiozona no tratamento da infecção pulmonar por MAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: O é um estudo randomizado, aberto. Todos os pacientes recebem um regime básico de claritromicina e estreptomicina. Os pacientes são randomizados em dois braços de tratamento. Os pacientes do braço I recebem rifampicina e etambutol. Os pacientes do braço II recebem amitiozona.

Os pacientes são acompanhados por um ano para detectar qualquer recidiva ou outras complicações.

Os pacientes não elegíveis para este estudo randomizado podem ser inseridos em um pequeno estudo aberto com amitiozona.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Doença pulmonar progressiva devido ao complexo Mycobacterium avium (MAC), conforme definido por: Três ou mais culturas de escarro positivas para MAC Alteração em radiografias de tórax em série consistentes com doença micobacteriana ativa durante um período de 12 semanas Nenhuma outra causa óbvia de doença pulmonar
  • Os pacientes devem ter organismos que sejam: Suscetíveis à amitiozona E Suscetíveis ou moderadamente suscetíveis à combinação de rifampicina e etambutol, e à claritromicina e estreptomicina

--Terapia prévia/concomitante--

  • Nenhuma probabilidade de cirurgia torácica reseccional dentro de 24 semanas após a avaliação

--Características do paciente--

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: não especificado
  • Hematopoiético: Não especificado
  • Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o normal SGOT/SGPT inferior a 3 vezes o normal Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o normal
  • Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min
  • Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Outros: Sem doença óptica que impeça o uso de etambutol Sem hipersensibilidade à rifampicina, etambutol, claritromicina, estreptomicina ou amitiozona HIV negativo Não está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1991

Conclusão do estudo

1 de setembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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