Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av amithiozon (thiacetazon) för patienter med Mycobacterium Avium Complex lungsjukdom

24 mars 2015 uppdaterad av: National Jewish Health

MÅL: I. Bestäm den bakteriologiska aktiviteten av amithiozon mot Mycobacterium avium complex (MAC) lungsjukdom.

II. Definiera förmågan hos amithiozon att förbättra kliniska resultat hos patienter med MAC-infektion.

III. Bestäm säkerheten och toleransen för amithiozon med kronisk dosering hos dessa patienter.

IV. Bedöm bidraget av klaritromycin, streptomycin, rifampin, etambutol, kanamycin och amithiozon vid behandling av lung-MAC-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Detta är en randomiserad, öppen studie. Alla patienter får en kärnregim av klaritromycin och streptomycin. Patienterna är randomiserade i två behandlingsarmar. Arm I-patienter får rifampin och etambutol. Arm II patienter får amithiozon.

Patienterna följs under ett år för att upptäcka eventuella återfall eller andra komplikationer.

Patienter som inte är kvalificerade för denna randomiserade studie kan delta i en kort öppen studie med amithiozon.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Progressiv lungsjukdom på grund av Mycobacterium avium-komplex (MAC) enligt definitionen av: Tre av fler sputumkultur(er) positiva för MAC Förändring i seriella bröströntgenogram förenlig med aktiv mykobakteriell sjukdom under en 12-veckorsperiod Ingen annan uppenbar orsak till lungsjukdom
  • Patienter måste ha organismer som är: Mottagliga för amithiozon OCH Mottagliga eller måttligt mottagliga för kombinationen av rifampin och etambutol, och för klaritromycin och streptomycin

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Ingen sannolikhet för resektionell thoraxkirurgi inom 24 veckor efter utvärdering

--Patientegenskaper--

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: Ej specificerad
  • Hematopoetisk: Ej specificerad
  • Lever: Bilirubin mindre än 3 gånger normalt SGOT/SGPT mindre än 3 gånger normalt alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt
  • Njure: Kreatininclearance minst 30 ml/min
  • Kardiovaskulär: Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Övrigt: Ingen optisk sjukdom som utesluter användning av etambutol Ingen överkänslighet mot rifampin, etambutol, klaritromycin, streptomycin eller amithiozon HIV-negativ Inte gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Utredare

  • Studiestol: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1991

Avslutad studie

1 september 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Avium-intracellulare infektion

Kliniska prövningar på klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera