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Estudio de fase II de amithiozone (thiacetazone) para pacientes con enfermedad pulmonar compleja de Mycobacterium Avium

24 de marzo de 2015 actualizado por: National Jewish Health

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad bacteriológica del amithiozone contra la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC).

II. Definir la capacidad de amithiozone para mejorar los resultados clínicos en pacientes con infección MAC.

tercero Determinar la seguridad y tolerancia de amithiozone con dosificación crónica en estos pacientes.

IV. Evaluar la contribución de claritromicina, estreptomicina, rifampicina, etambutol, kanamicina y amithiozone en el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: El es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta. Todos los pacientes reciben un régimen básico de claritromicina y estreptomicina. Los pacientes se aleatorizan en dos brazos de tratamiento. Los pacientes del brazo I reciben rifampicina y etambutol. Los pacientes del brazo II reciben amithiozone.

Los pacientes son seguidos durante un año para detectar cualquier recaída u otras complicaciones.

Los pacientes que no sean elegibles para este estudio aleatorizado pueden ingresar en un estudio abierto corto con amithiozone.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Enfermedad pulmonar progresiva debida al complejo Mycobacterium avium (MAC) definida por: Tres o más cultivos de esputo positivos para MAC Cambio en las radiografías de tórax seriadas consistentes con enfermedad micobacteriana activa durante un período de 12 semanas Ninguna otra causa obvia de enfermedad pulmonar
  • Los pacientes deben tener organismos que sean: Sensible a amithiozone Y Sensible o moderadamente sensible a la combinación de rifampicina y etambutol, y a claritromicina y estreptomicina

--Terapia previa/concurrente--

  • Sin probabilidad de cirugía torácica de resección dentro de las 24 semanas de la evaluación

--Características del paciente--

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: No especificado
  • Hematopoyético: No especificado
  • Hepático: Bilirrubina menos de 3 veces lo normal SGOT/SGPT menos de 3 veces lo normal Fosfatasa alcalina menos de 3 veces lo normal
  • Renal: aclaramiento de creatinina al menos 30 ml/min
  • Cardiovascular: sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Otro: Sin enfermedad óptica que impida el uso de etambutol Sin hipersensibilidad a la rifampicina, etambutol, claritromicina, estreptomicina o amithiozone VIH negativo No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1991

Finalización del estudio

1 de septiembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Mycobacterium Avium-intracelulare

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