- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004689
Estudio de fase II de amithiozone (thiacetazone) para pacientes con enfermedad pulmonar compleja de Mycobacterium Avium
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad bacteriológica del amithiozone contra la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
II. Definir la capacidad de amithiozone para mejorar los resultados clínicos en pacientes con infección MAC.
tercero Determinar la seguridad y tolerancia de amithiozone con dosificación crónica en estos pacientes.
IV. Evaluar la contribución de claritromicina, estreptomicina, rifampicina, etambutol, kanamicina y amithiozone en el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: El es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta. Todos los pacientes reciben un régimen básico de claritromicina y estreptomicina. Los pacientes se aleatorizan en dos brazos de tratamiento. Los pacientes del brazo I reciben rifampicina y etambutol. Los pacientes del brazo II reciben amithiozone.
Los pacientes son seguidos durante un año para detectar cualquier recaída u otras complicaciones.
Los pacientes que no sean elegibles para este estudio aleatorizado pueden ingresar en un estudio abierto corto con amithiozone.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Enfermedad pulmonar progresiva debida al complejo Mycobacterium avium (MAC) definida por: Tres o más cultivos de esputo positivos para MAC Cambio en las radiografías de tórax seriadas consistentes con enfermedad micobacteriana activa durante un período de 12 semanas Ninguna otra causa obvia de enfermedad pulmonar
- Los pacientes deben tener organismos que sean: Sensible a amithiozone Y Sensible o moderadamente sensible a la combinación de rifampicina y etambutol, y a claritromicina y estreptomicina
--Terapia previa/concurrente--
- Sin probabilidad de cirugía torácica de resección dentro de las 24 semanas de la evaluación
--Características del paciente--
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: No especificado
- Hematopoyético: No especificado
- Hepático: Bilirrubina menos de 3 veces lo normal SGOT/SGPT menos de 3 veces lo normal Fosfatasa alcalina menos de 3 veces lo normal
- Renal: aclaramiento de creatinina al menos 30 ml/min
- Cardiovascular: sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Otro: Sin enfermedad óptica que impida el uso de etambutol Sin hipersensibilidad a la rifampicina, etambutol, claritromicina, estreptomicina o amithiozone VIH negativo No embarazada ni amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infecciones
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Claritromicina
- Etambutol
- Estreptomicina
- Tioacetazona
Otros números de identificación del estudio
- 199/13311
- NJCIRM-HS-750
- NJCIRM-FDR000812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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