Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av amithiozon (thiacetazon) for pasienter med Mycobacterium Avium Complex lungesykdom

24. mars 2015 oppdatert av: National Jewish Health

MÅL: I. Bestem den bakteriologiske aktiviteten til amithiozon mot Mycobacterium avium complex (MAC) lungesykdom.

II. Definer amithiozons evne til å forbedre kliniske resultater hos pasienter med MAC-infeksjon.

III. Bestem sikkerheten og toleransen til amithiozon med kronisk dosering hos disse pasientene.

IV. Vurder bidraget av klaritromycin, streptomycin, rifampin, etambutol, kanamycin og amithiozon i behandlingen av lunge-MAC-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLSKJERM: Dette er en randomisert, åpen studie. Alle pasienter får et kjerneregime med klaritromycin og streptomycin. Pasientene er randomisert i to behandlingsarmer. Arm I-pasienter får rifampin og ethambutol. Arm II pasienter får amithiozon.

Pasientene følges i ett år for å oppdage eventuelle tilbakefall eller andre komplikasjoner.

Pasienter som ikke er kvalifisert for denne randomiserte studien kan delta i en kort åpen studie med amithiozon.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Progressiv lungesykdom på grunn av Mycobacterium avium-kompleks (MAC) som definert av: Tre av flere sputumkultur(er) positive for MAC Endring i serielle brystrotgenogrammer forenlig med aktiv mykobakteriell sykdom over en 12 ukers periode Ingen annen åpenbar årsak til lungesykdom
  • Pasienter må ha organismer som er: mottakelige for amithiozon OG mottakelige eller moderat mottakelige for kombinasjonen av rifampin og etambutol, og klaritromycin og streptomycin

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen sannsynlighet for reseksjonell thoraxkirurgi innen 24 uker etter evaluering

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
  • Hematopoetisk: Ikke spesifisert
  • Lever: Bilirubin mindre enn 3 ganger normal SGOT/SGPT mindre enn 3 ganger normal alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger normal
  • Nyre: Kreatininclearance minst 30 ml/min
  • Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Annet: Ingen optisk sykdom som utelukker bruk av etambutol Ingen overfølsomhet overfor rifampin, etambutol, klaritromycin, streptomycin eller amithiozon HIV-negativ Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Studiet fullført

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Avium-intracellulare infeksjon

Kliniske studier på klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere