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마이코박테리움 아비움 복합 폐질환 환자를 위한 아미티오존(티아세타존)의 2상 연구

2015년 3월 24일 업데이트: National Jewish Health

목표: I. Mycobacterium avium complex(MAC) 폐 질환에 대한 amithiozone의 세균학적 활성을 결정합니다.

II. MAC 감염 환자의 임상 결과를 개선하는 아미티오존의 능력을 정의합니다.

III. 이러한 환자에서 만성 투여로 아미티오존의 안전성과 내성을 결정합니다.

IV. 폐 MAC 감염의 치료에서 clarithromycin, streptomycin, rifampin, ethambutol, kanamycin 및 amithiozone의 기여도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 무작위 공개 레이블 연구입니다. 모든 환자는 클래리트로마이신과 스트렙토마이신의 핵심 요법을 받습니다. 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 1군 환자는 리팜핀과 에탐부톨을 투여받습니다. Arm II 환자는 아미티오존을 투여받습니다.

재발 또는 기타 합병증을 감지하기 위해 환자를 1년 동안 추적합니다.

이 무작위 연구에 적합하지 않은 환자는 아미티오존을 사용한 짧은 공개 라벨 연구에 참여할 수 있습니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

  • 다음으로 정의된 Mycobacterium avium complex(MAC)로 인한 진행성 폐 질환: 3개 이상의 가래 배양에서 MAC 양성 반응 12주 동안 활성 마이코박테리아 질환과 일치하는 일련의 흉부 방사선 사진의 변화 폐 질환의 다른 명백한 원인 없음
  • 환자는 다음과 같은 유기체를 가지고 있어야 합니다.

--이전/동시 요법--

  • 평가 24주 이내에 절제된 흉부 수술 가능성 없음

--환자 특성--

  • 연령: 18세 이상
  • 성능 상태: 지정되지 않음
  • 조혈: 지정되지 않음
  • 간: 빌리루빈 정상의 3배 미만 SGOT/SGPT 정상의 3배 미만 알칼리 포스파타아제 정상의 3배 미만
  • 신장: 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분
  • 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
  • 기타: 에탐부톨 사용을 배제하는 시신경 질환 없음 리팜핀, 에탐부톨, 클라리트로마이신, 스트렙토마이신 또는 아미티오존에 과민증 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Jewish Health

수사관

  • 연구 의자: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 1월 1일

연구 완료

1998년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1999년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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