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Phase-II-Studie mit Amithiozon (Thiacetazon) für Patienten mit Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung

24. März 2015 aktualisiert von: National Jewish Health

ZIELE: I. Bestimmung der bakteriologischen Aktivität von Amithiozon gegen Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung.

II. Definieren Sie die Fähigkeit von Amithiozon, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit MAC-Infektion zu verbessern.

III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Amithiozon bei chronischer Dosierung bei diesen Patienten.

IV. Bewerten Sie den Beitrag von Clarithromycin, Streptomycin, Rifampin, Ethambutol, Kanamycin und Amitiozon bei der Behandlung von pulmonaler MAC-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Das ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Alle Patienten erhalten eine Kernbehandlung mit Clarithromycin und Streptomycin. Die Patienten werden randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt. Arm-I-Patienten erhalten Rifampin und Ethambutol. Arm-II-Patienten erhalten Amithiozon.

Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um Rückfälle oder andere Komplikationen zu erkennen.

Patienten, die für diese randomisierte Studie nicht geeignet sind, können an einer kurzen offenen Studie mit Amithiozon teilnehmen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Fortschreitende Lungenerkrankung aufgrund des Mycobacterium avium-Komplexes (MAC), wie definiert durch: Drei oder mehr Sputumkultur(en) positiv für MAC
  • Die Patienten müssen Organismen haben, die: empfindlich gegenüber Amithiozon UND empfindlich oder mäßig empfindlich gegenüber der Kombination von Rifampin und Ethambutol sowie gegenüber Clarithromycin und Streptomycin sind

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine Wahrscheinlichkeit einer resektiven Thoraxoperation innerhalb von 24 Wochen nach der Untersuchung

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: Nicht angegeben
  • Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert
  • Leber: Bilirubin weniger als 3-mal normal SGOT/SGPT weniger als 3-mal normal Alkalische Phosphatase weniger als 3-mal normal
  • Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der New York Heart Association
  • Andere: Keine Augenerkrankung, die die Anwendung von Ethambutol ausschließt. Keine Überempfindlichkeit gegen Rifampin, Ethambutol, Clarithromycin, Streptomycin oder Amithiozon. HIV-negativ. Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1991

Studienabschluss

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

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