Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af amithiozon (Thiacetazon) til patienter med Mycobacterium Avium Complex lungesygdom

24. marts 2015 opdateret af: National Jewish Health

MÅL: I. Bestem den bakteriologiske aktivitet af amithiozon mod Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom.

II. Definer amithiozons evne til at forbedre kliniske resultater hos patienter med MAC-infektion.

III. Bestem sikkerheden og tolerancen af ​​amithiozon med kronisk dosering hos disse patienter.

IV. Vurder bidraget af clarithromycin, streptomycin, rifampin, ethambutol, kanamycin og amithiozon i behandlingen af ​​pulmonal MAC-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Det er et randomiseret, åbent studie. Alle patienter får en kernebehandling af clarithromycin og streptomycin. Patienterne er randomiseret i to behandlingsarme. Arm I patienter får rifampin og ethambutol. Arm II patienter får amithiozon.

Patienterne følges i et år for at opdage eventuelle tilbagefald eller andre komplikationer.

Patienter, der ikke er kvalificerede til denne randomiserede undersøgelse, kan indgå i et kort åbent studie med amithiozon.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Progressiv lungesygdom på grund af Mycobacterium avium-kompleks (MAC) som defineret af: Tre af flere sputumkultur(er) positive for MAC Ændring i serielle brystrøntgenogrammer i overensstemmelse med aktiv mykobakteriel sygdom over en 12 ugers periode Ingen anden åbenbar årsag til lungesygdom
  • Patienter skal have organismer, der er: modtagelige over for amithiozon OG modtagelige eller moderat modtagelige for kombinationen af ​​rifampin og ethambutol og over for clarithromycin og streptomycin

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen sandsynlighed for resektionsoperation i thorax inden for 24 uger efter evaluering

--Patientkarakteristika--

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydeevnestatus: Ikke specificeret
  • Hæmatopoietisk: Ikke specificeret
  • Lever: Bilirubin mindre end 3 gange normal SGOT/SGPT mindre end 3 gange normal alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal
  • Nyre: Kreatininclearance mindst 30 ml/min
  • Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Andet: Ingen optisk sygdom, der udelukker brugen af ​​ethambutol. Ingen overfølsomhed over for rifampin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin eller amithiozon HIV-negativ Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Studieafslutning

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner