Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II amitiozonu (tiacetazonu) u pacjentów ze złożoną chorobą płuc Mycobacterium Avium

24 marca 2015 zaktualizowane przez: National Jewish Health

CELE: I. Określenie aktywności bakteriologicznej amitiozonu przeciwko chorobie płuc Mycobacterium avium complex (MAC).

II. Określ zdolność amitiozonu do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z zakażeniem MAC.

III. Określić bezpieczeństwo i tolerancję amitiozonu przy przewlekłym dawkowaniu u tych pacjentów.

IV. Ocenić udział klarytromycyny, streptomycyny, ryfampicyny, etambutolu, kanamycyny i amitiozonu w leczeniu infekcji MAC w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, otwarte badanie. Wszyscy pacjenci otrzymują podstawowy schemat klarytromycyny i streptomycyny. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia. Pacjenci ramienia I otrzymują ryfampicynę i etambutol. Pacjenci ramienia II otrzymują amitiozon.

Pacjentów obserwuje się przez rok w celu wykrycia nawrotu choroby lub innych powikłań.

Pacjenci niekwalifikujący się do tego randomizowanego badania mogą zostać włączeni do krótkiego otwartego badania z amitiozonem.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Postępująca choroba płuc spowodowana kompleksem Mycobacterium avium (MAC) zdefiniowana przez: Trzy lub więcej posiewów plwociny z dodatnim wynikiem MAC Zmiana w seryjnych rentgenogramach klatki piersiowej zgodna z aktywną chorobą mykobakteryjną w okresie 12 tygodni Brak innej oczywistej przyczyny choroby płuc
  • U pacjentów muszą znajdować się drobnoustroje, które są: Wrażliwe na amitiozon ORAZ Wrażliwe lub umiarkowanie wrażliwe na połączenie ryfampicyny i etambutolu oraz na klarytromycynę i streptomycynę

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak prawdopodobieństwa resekcyjnej operacji klatki piersiowej w ciągu 24 tygodni od oceny

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: Nie określono
  • Układ krwiotwórczy: Nie określono
  • Wątroba: Bilirubina mniej niż 3 razy norma SGOT/SGPT mniej niż 3 razy norma Fosfataza zasadowa mniej niż 3 razy norma
  • Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Inne: brak chorób oczu wykluczających stosowanie etambutolu brak nadwrażliwości na ryfampicynę, etambutol, klarytromycynę, streptomycynę lub amitiozon brak HIV brak ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1991

Ukończenie studiów

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj