Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II amithiozonu (thiacetazonu) u pacientů s plicním onemocněním komplexu Mycobacterium Avium

24. března 2015 aktualizováno: National Jewish Health

CÍLE: I. Stanovit bakteriologickou aktivitu amithiozonu proti plicnímu onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC).

II. Definujte schopnost amithiozonu zlepšit klinické výsledky u pacientů s infekcí MAC.

III. U těchto pacientů určit bezpečnost a toleranci amithiozonu při chronickém dávkování.

IV. Posuďte přínos klarithromycinu, streptomycinu, rifampinu, ethambutolu, kanamycinu a amithiozonu v léčbě plicní infekce MAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii. Všichni pacienti dostávají základní režim klarithromycinu a streptomycinu. Pacienti jsou randomizováni do dvou léčebných ramen. Pacienti ramene I dostávají rifampin a etambutol. Pacienti ramene II dostávají amithiozon.

Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku, aby se zjistil případný relaps nebo jiné komplikace.

Pacienti nevhodní pro tuto randomizovanou studii mohou být zařazeni do krátké otevřené studie s amithiozonem.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Progresivní plicní onemocnění způsobené komplexem Mycobacterium avium (MAC) definované takto: Tři z více kultur sputa pozitivních na MAC Změna v sériových rentgenogramech hrudníku konzistentní s aktivním mykobakteriálním onemocněním během 12 týdnů Žádná jiná zjevná příčina plicního onemocnění
  • Pacienti musí mít organismy, které jsou: Citlivé na amithiozon A Citlivé nebo středně citlivé na kombinaci rifampinu a ethambutolu a na klarithromycin a streptomycin

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná pravděpodobnost resekční hrudní chirurgie do 24 týdnů od hodnocení

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: Neuveden
  • Hematopoetický: Neuvedeno
  • Jaterní: Bilirubin méně než 3krát normální SGOT/SGPT méně než 3krát normální Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální
  • Renální: Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min
  • Kardiovaskulární: Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Jiné: Žádné onemocnění zraku, které by vylučovalo použití ethambutolu Žádná přecitlivělost na rifampin, ethambutol, klarithromycin, streptomycin nebo amithiozon HIV negativní Nejsem těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1991

Dokončení studie

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit