Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования амитиозона (тиацетазона) у пациентов с болезнью легких Mycobacterium Avium Complex

24 марта 2015 г. обновлено: National Jewish Health

ЗАДАЧИ: I. Определить бактериологическую активность амитиозона в отношении Mycobacterium avium complex (MAC) легочных заболеваний.

II. Определите способность амитиозона улучшать клинические исходы у пациентов с инфекцией MAC.

III. Определите безопасность и переносимость амитиозона при длительном приеме у этих пациентов.

IV. Оцените вклад кларитромицина, стрептомицина, рифампина, этамбутола, канамицина и амитиозона в лечение легочной инфекции MAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное открытое исследование. Все пациенты получают базовую схему лечения кларитромицином и стрептомицином. Пациентов рандомизируют в две лечебные группы. Пациенты группы I получают рифампин и этамбутол. Пациенты группы II получают амитиозон.

Пациентов наблюдают в течение одного года для выявления рецидивов или других осложнений.

Пациенты, не подходящие для этого рандомизированного исследования, могут быть включены в короткое открытое исследование с амитиозоном.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Прогрессирующее заболевание легких, вызванное комплексом Mycobacterium avium (MAC), определяемое по: Трем или более культурам мокроты, положительным на MAC Изменение серийных рентгенограмм грудной клетки соответствует активному микобактериальному заболеванию в течение 12-недельного периода Отсутствие другой очевидной причины заболевания легких
  • У пациентов должны быть микроорганизмы, которые: чувствительны к амитиозону И чувствительны или умеренно чувствительны к комбинации рифампина и этамбутола, а также к кларитромицину и стрептомицину

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Нет вероятности резекционной торакальной хирургии в течение 24 недель после оценки

--Характеристики пациента--

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: Не указано
  • Кроветворная: Не указано
  • Печень: Билирубин менее чем в 3 раза превышает норму SGOT/SGPT менее чем в 3 раза превышает норму Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза превышает норму
  • Почки: клиренс креатинина не менее 30 мл/мин.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Прочие: Нет заболеваний глаз, препятствующих использованию этамбутола. Нет гиперчувствительности к рифампину, этамбутолу, кларитромицину, стрептомицину или амитиозону. Не беременны и не кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Следователи

  • Учебный стул: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1991 г.

Завершение исследования

1 сентября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Mycobacterium Avium-intracellulare Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться