Az amitiozon (tiacetazon) II. fázisú vizsgálata Mycobacterium Avium komplex tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az amithiozon Mycobacterium avium komplex (MAC) tüdőbetegség elleni bakteriológiai aktivitásának meghatározása.
II. Határozza meg az amitiozon azon képességét, hogy javítja a MAC-fertőzésben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
III. Határozza meg az amithiozon biztonságosságát és toleranciáját krónikus adagolással ezeknél a betegeknél.
IV. Mérje fel a klaritromicin, a sztreptomicin, a rifampin, az etambutol, a kanamicin és az amitiozon hozzájárulását a tüdő MAC-fertőzésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Minden beteg klaritromicin és sztreptomicin alapkezelésben részesül. A betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják. Az I. karú betegek rifampint és etambutolt kapnak. A II. karban lévő betegek amitiozont kapnak.
A betegeket egy évig követik a visszaesés vagy egyéb szövődmények kimutatására.
Azok a betegek, akik nem vehetnek részt ebben a randomizált vizsgálatban, bekerülhetnek egy rövid, nyílt elrendezésű amitiozon vizsgálatba.
A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
- A Mycobacterium avium komplex (MAC) okozta progresszív tüdőbetegség, a következőképpen definiálva: Három vagy több köpettenyészet pozitív MAC-ra. A sorozatos mellkasi röntgenfelvételek változása, amely összhangban van az aktív mycobacteriális betegséggel 12 hetes periódus alatt Nincs más nyilvánvaló tüdőbetegség oka
- A betegeknek olyan organizmusokkal kell rendelkezniük, amelyek: érzékenyek az amithiozonra ÉS érzékenyek vagy közepesen érzékenyek a rifampin és etambutol kombinációjára, valamint a klaritromicinre és a sztreptomicinre
--Előzetes/egyidejű terápia--
- Nem valószínű, hogy reszekciós mellkasi műtétet hajtanak végre az értékelést követő 24 héten belül
-- A beteg jellemzői --
- Kor: 18 év felett
- Teljesítmény állapota: Nincs megadva
- Hematopoietikus: Nincs meghatározva
- Máj: A bilirubin kevesebb, mint háromszorosa a normál SGOT/SGPT kevesebb, mint 3-szorosa az alkalikus foszfatáznak kevesebb mint háromszorosa a normálisnak
- Vese: Kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc
- Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Egyéb: Nincs látószervi betegség, amely kizárja az etambutol alkalmazását. Nincs túlérzékenység rifampinnal, etambutollal, klaritromicinnel, sztreptomicinnel vagy amithiozonnal szemben HIV-negatív Nem terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Klaritromicin
- Etambutol
- Sztreptomicin
- Tioacetazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/13311
- NJCIRM-HS-750
- NJCIRM-FDR000812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .